初級藥師專業知識輔導：普通劑型生物等效性試驗受試者
初級藥師
責任編輯：陳湘君
2018-06-19
摘要：希賽網初級藥師考試頻道專業知識欄目為考生提供初級藥師專業知識輔導：普通劑型生物等效性試驗受試者，希望幫助初級藥師考試學員通過考試。
普通劑型生物等效性試驗受試者
1.受試者數目
應該根據適當的樣本量計算法，確定包括在試驗中的受試者數目。在一項生物等效性試驗中，可評價的受試者數目不應少于18名。
2.受試者選擇
應該根據能夠檢測藥品間差異的目標，選擇用于生物等效性試驗的受試者群體。為了減少與藥品間差異無關的變異，試驗通常應在健康志愿者中進行，除非藥物對健康人有安全性擔憂，使試驗存在倫理學問題。健康志愿者體內模型在大多數情況下足以檢測制劑的差別，并允許將結果外推到參比藥品被批準治療的群體(老年人、兒童、腎或肝功能受損患者等)。
(1)應在試驗計劃中清楚地列出入選和排除標準。受試者不應<18歲，體重指數一般在19～26kg/m2。
(2)應該通過臨床實驗室檢查、病史和體檢篩查受試者。根據藥物的治療類別和安全模式，可能在試驗開始之前、過程中和完成后進行特殊的醫學檢查和預防。受試者可以是任何性別，但應該考慮可能懷孕的婦女的風險。受試者最好為非吸煙者，無酗酒和藥物濫用史。出于安全性和藥動學理由，可以考慮受試者的酶表型或基因型。
(3)在平行試驗設計中，用藥組之間在所有已知可能影響活性物質藥動學的因素方面都應該具有可比性(如年齡、體重、性別、種族、吸煙、快/慢代謝類型)。這是此類試驗給出有效結果的基本前提。
(4)如果考察的活性物質已知有副作用，且認為藥理學效應或風險對健康志愿者不可接受，則須用患者取代，并在適當的預防和監護下進行。
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