藥品不良反應報告和監測管理辦法

實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過藥品不良反應監測信息網絡報告;不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告。

報告內容應當真實、完整、準確。新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應;其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應;滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。

藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應應當在30日內報告。

醫療機構發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

1.導致死亡;

2.危及生命;

3.致癌、致畸、致出生缺陷;

4.導致顯著的或者一直的人體傷殘或者器官功能的損傷;

5.導致住院或者住院時間延長。新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

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