新藥臨床試驗的內容與質量管理

1.藥品注冊中需要進行臨床研究的情況

(1)申請新藥注冊：《藥品注冊管理辦法》中規定，申請新藥注冊，必須進行臨床試驗。

(2)申請已有標準的藥品注冊：一般不需要進行臨床試驗;需要進行臨床試驗的，化學藥品一般進行生物等效性試驗;需要用工藝和標準控制藥品質量的藥品，應當進行臨床試驗。在補充申請中，已上市藥品生產工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的，應當進行臨床試驗。

(3)申請進口藥品注冊：按照國內相應藥品注冊類別要求進行臨床試驗。

(4)藥品補充申請注冊：已上市藥品增加新的適應證或者生產工藝等有重大變化的，需要進行臨床試驗。

2.新藥臨床試驗的內容

藥物的臨床研究包括臨床試驗和藥物等效性試驗。藥物的臨床試驗，必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》(GoodClinicalPractice，GCP)。新藥的臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗是為了觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學，為制定給藥方案提供依據。

II期臨床試驗是為了初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。

III期臨床試驗是為了進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益和風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據。

IV期臨床試驗是在新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應;評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系;改進給藥劑量等。藥物臨床研究被批準后應當在3年內實施，逾期作廢，應當重新申請。

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