(三)、甲藥品生產企業經批準可以生產第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業持有與甲藥品生產企業相同品種的《藥品GMP》證書

101.甲藥品生產企業可以委托乙藥品生產企業生產藥品的情形是

A、甲藥品生產企業生產線出現故障不再具有生產能力

B、甲藥品生產企業的某藥品部分生產工序過于復雜，希望該部分生產工序委托生產的

C、甲藥品生產企業能力不足暫不能保障市場供應的

D、甲藥品生產企業被藥品監督管理部門處以停產整頓處罰的

【答案】C

102.甲藥品生產企業可以委托乙藥品生產企業生產的品種是

A、生物制品(注射劑型)

B、第二類精神藥品(口服劑型 )

C、心血管類藥品(注射劑和片劑)

D、中藥注射液和中藥提取物

【答案】C

103.如果甲藥品生產企業欲生產中藥飲片，關于其生產 行為的說法，正確的是

A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產

B.必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP 證書》

C.可以外購中藥飲片半成品進再加后銷售

D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售

【答案】B

(四)、2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23 日公布了《國務院關于修改(疫苗流通和預防接種管理 條例)的決定》(國務院令第668號)(一下簡稱《決 定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確疫苗的采購全部納 入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防 控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制 機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單 位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度 ，完善了疫苗全程追溯管理制度，規定建立疫苗全 程追溯制度。

104.上述信息中所指第二類疫苗是

A.由公民自費并切自愿受種的疫苗

B.政府免費向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購的疫苗

D.疫苗生產企業自主供應的疫苗

【答案】A

105.從上述信息分析，關于第二類疫苗流通方式，正確 的是

A.由省級疾病防控制機構統一采購逐級發至接種單位

B.縣級疾病預防控制機構通過交易平臺向疫苗生產企業 采購，由疫苗生產企業配送至縣級疾病預防控制機構， 再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位

C.由省級疾病預防控制機構通過交易平臺采購后，委托 局別冷鏈儲存、運輸條件的企業配送至縣級疾病預防控 制機構供應給本行政區域的接種單位

D.藥品批發企業通過交易平臺向疫苗生產企業集中采購 ，由藥品批發企業銷售至縣級疾病預防控制機構，再由 縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位

【答案】B

(五)、2015年6月25日，食品藥品監督管理總局發布《 關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015 年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生 產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

106.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認定，正確的是

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效 期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效 期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效 期

【答案】C

107.該藥品零售企業負責人在接到停止生產、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯誤的是

A.停止銷售并下架

B.配合生產企業召回

C.發布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】D

108. 如果藥品零售企業繼續銷售酮康唑片，藥品監督管理部門應該

A.銷售劣藥罪

B.未按照實施《藥瓶經營質量管理規范》處理

C.銷售假藥罪

D.無證經營最

【答案】C

(六)、某外資企業生產的特定數次原料存在風險，但基于數據，以及全球臨床安全數據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業認為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫學、安全角度時患者產生的風險。食品藥品監督管理總局約談外資企業，核實有關情況務必國外同步進行召回，同時認真旅行企業主體責任，確保產品質量此外，食品藥品監督管理總局收到該外資企業報名，該外資企業決定主動向全球各個時長對特定批次進行三級找回。

109.關于上述信息中的三級召回適用于

A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

B.已確認為假藥或劣藥的藥品

C.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品

D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

【答案】D

110.上述信息中的外資企業座位主動召回決定后，應當制定找回計劃并組織實施，并做到

A.72小時內通知到有關藥品經營企業和使用單位，停止銷售和使用

B.每日向所在省(區、縣)藥品監督管理部門報告召回進展情況

C.1日內將召回計劃提交所在地省(區、市)藥品監督管理部門審批

D.3日內將調查評估報告提交所在地省(區、市)藥品監督管理部門備案

【答案】C

111、關于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有

A、醫療機構蛋白同化制劑，肽類激素處方應當保存兩年備查

B、蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，應有專人負責管理

C、經營蛋白同化制劑，肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質證明材料，建立客戶檔案

D、藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理

【答案】ABCD

112、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，關于醫療機構抗菌藥物臨床應用管理的說法，正確的有

A、村衛生室，診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛生行政部門核準

B、嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

C、醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種

D、醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制

【答案】ABCD

113、下列有關法律效力層次的說法，正確的有

A、在同一位階的法之間，特別規定優于一般規定

B、下位法違反上位法規定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷

C、上位法的效力高于下位法

D、在同一位階的法之間，舊的規定優于新的規定

【答案】ABC

114、下列情況屬于違法情形的有

A、丙藥材公司發運的中藥材的包裝上注明品名、產地、日期、調出單位、質量合格標志

B、甲藥品經營企業銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產地

C、張某在中藥材專業市場租攤位銷售中藥飲片

D、乙藥品經營企業從藥品批發企業購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售

【答案】BCD

115、關于藥品生產、經營企業禁止性經營活動的說法，正確的有

A 、藥品生產、經營企業不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥

B、藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、資質證明文件或票據

C、藥品經營企業應按照許可的經營范圍經營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

D、藥品生產企業只能銷售本企業生產和接受委托生產的藥品，不得銷售他人生產的藥品

【答案】ABC

116、關于在電視臺，廣播電臺上發布藥品廣告的說法，正確的有

A、已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發布時，可不播出藥品廣告批準文號

B、電視臺、廣播電臺不得發布涉及改善和增強性功能內容的藥品廣告

C、只能發布非處方藥藥品廣告，不得發布處方藥藥品廣告

D、針對未成年人的廣播電視頻道。節目、欄目、不得發布藥品廣告

【答案】ACD

117、根據《基本藥物目錄管理辦法》，應當從基本藥物目錄中調出的品種有

A、發生藥品不良反應的

B、根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的

C食品藥品監督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的

D、相應的藥品標準被修改的

【答案】BC

118、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發(2015)44號)，我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括

A、改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批準后在境內開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗

B、對創新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

C、對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價

D、開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥

【答案】ABC

119.乙類非處方藥應是用于常規輕微疾病和癥狀以及日常營養補給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應作為乙類非處方藥的有

A、含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品

B、中西藥復方制劑

C、兒童用藥(非維生素、礦物質類)

D、含毒性藥材的口服中成藥

【答案】ABCD

120、關于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有

A、以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，構成犯罪的，以制造毒物品罪處罰

B、將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、 改變形態后進行非法買賣，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D、麻黃堿類復方制劑經營企業拒不接受藥品監督管理部門監督檢查，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

【答案】ABC

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