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1.藥品GMP認證足

A.對藥品監管力度的一種體現

B.對藥品加強法制管理的一種辦法

C.對醫藥行業監管的一種辦法

D.對藥品生產企業監督檢查的一種手段

E.在醫藥行業與國際接軌的一種手段

答案：D

2.管理機構對藥品生產許可證實行

A.特許制度

B.保護制度

C.審批制度

D.年檢制度

E.驗收制度

答案：D

3.潔凈室的溫度和濕度應分別控制在

A.18～26℃，45%～65%

B.20～25℃，45%～65%

C.18～24℃，45%～75%

D.18～30℃，45%～65%

E.20～26℃，45%～65%

答案：A

4.進入潔凈室(區)的人員不得

A.化妝和佩帶飾物

B.帶入食品

C.帶入書籍和其他用品

D.裸手直接接觸藥品

E.化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品

答案：E

5.以下藥品屬于不得委托生產的是

A.血液制品、抗生素

B.抗腫瘤藥、小兒用藥

C.血液制品、疫苗制品

D.解熱鎮痛、抗炎藥、鎮靜催眠藥

E.鎮咳藥、平喘藥

答案：C

6.藥品監督管理部門在進行監督檢查時，應

A.如實記錄現場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位

B.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位

C.如實記錄現場檢查情況

D.把檢查結果以書面形成文件告之被檢查單位

E.如實記錄調研檢查情況，并形成正式文件

答案：A

7.批生產記錄

A.應按生產日期歸檔

B.應按批號歸檔

C.應按檢驗報告日期順序歸檔

D.應按藥品分等細則歸檔

E.應按藥品入庫日期歸檔

答案：B

8.與藥品生產潔凈級別的要求一致，并設有捕塵和防止交叉污染設施的地方是

A.取樣室

B.稱量室和備料室

C.化驗室

D.更衣室

E.留樣觀察室

答案：B

9.藥品生產企業名稱應符合的原則是

A.藥品生產企業分類管理的原則

B.藥品分類管理原則

C.實際生產的原則

D.藥品監督管理局規定的方法

E.藥品監督管理局規定類別的原則

答案：A

10.GMP的適用范圍是

A.中藥材的選種栽培

B.藥品生產的關鍵工序

C.注射劑品種的生產過程

D.藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序

E.原料藥生產的全過程

答案：D

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