2018年執業藥師完整真題答案及解析 WORD 版本下載

一、最佳選擇題

1、藥學技術人員在取得關業藥師資格證書后,欲從事執業藥師執業活動。關于其應履行的程序和要求的說法,正確的是( )

A.不需辦理注明申請手續即可直接執業

B.經過一年的繼續教育才能申請執業

C.通過六個月執業實習并考核合格后才能申請執業

D.申請注冊并取得執業藥師注冊證之后方可執業

2、執業藥師在個人價值觀與社會個別不良風氣發生沖突時,要自覺抵制不道德行為,并提供專業服務。其在執業藥師職業道德中體現為( )

A.誠信服務、一視同仁

B.尊重患者、平等相待

C.進德修業、珍視聲譽

D.在崗執業、標識明確

3、關于藥品安全風險管理的主要措施的說法錯誤的是( )

A.健全藥品安全監管的各項法律法規,以覆蓋藥品安全風險管理的全過程

B.完善藥品安全監管的組織體系建沒,以形成系統的藥品安全監管體系

C.加強藥品研制、生產、經營、使用環節的管理強化藥品過程質量監督管理

D.發揮多元主體作用,多措并舉,切實把藥品安全風險降為零

4、關于“十三五”藥品安全規劃》確定的保障藥品安全發展目標和主要任務的說法,錯誤的是()

A.到2020年,完成批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效的一致性評價

B.到2020年,藥品監測評價能力達到國際先進水平,藥品定期發全性更新報告評價率達100%

C.到2020年,藥品、醫療器械市評審批體系逐步完善,實現按規定時限評審審批

D.到2020年,每萬人口執業藥師數超過4人所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格,營業時有執業藥師指導合理用藥

5、關于基本藥物目錄的說法,錯誤的是( )

A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香

B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃為人工牛黃

C.含有瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的,其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品

6、《根據疫苗流通和預防接種管理條例》,接種單位發現質量可疑疫苗相關的處理措施,錯誤的是( )

A.發現單位應立即向所在地衛生主管部門和監督管理部門報告發現單位應當立即停止接種、分發、供應,退回原供應單位并做好記錄

C.衛生主管部門應立即采取必要的應急處置指施同時向上級衛生主管部門報告

D.藥品控督管理部門成當對質量可疑疫苗采取查封,扣押等措施

7、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,醫療機構開展細菌耐藥監測工作,建立細菌耐藥預警機制。對主要目標細菌耐藥率超過30%未達到40%的抗菌藥物,應采取的措施是( )

A.慎重經驗用藥

B.參照藥敏試驗結果選用

C.督停臨床應用,追蹤細菌耐藥監測結果

D.將預警信息通報本醫療規構醫務人員

8、根據《處方管理辦法》關于處方限量的說法錯誤的是( )

A.每張處方一般不得超過7日用量

B.急診處方一般不得超過3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑,每張處對不得超過7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑,每處方不得超過3日常用量

9、藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。不屬于藥品不良反應報告法定主體的是( )

A.持有藥品專利的藥品研發機構

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.醫科大學附屬兒童醫院

D.經營中藥飲片為主的藥品經營企業

10、根據《中華人民共和國食品安全法》,應報相關職能管理部門串請備案,不需要申請注冊的事項是( )

A.特殊醫學用途配方食品的上

B.補充維生素、礦物質類保健食品的首次進囗

C.要幼兒配方乳粉的產品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產保健食品

11、關于藥品質量公告的說法,錯誤的是( )

A.藥品質量公告主要是藥品質量抽查檢驗結果的通告

B.藥品質量公告可以指導藥品監督管理部門在處不合格藥品,對不合格藥品起到控制作用藥品質量公告可以使社會公眾了解藥品質量狀況,引起公眾對藥品質量的關注和重視

D.藥品質量公告只能由藥品監督管理部門統發布

12、在公立醫療機構藥品采購中,對臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物實施定點生產試點工作。關于定點生產品種管理的說法零錯誤的是( )

A.非政府辦醫療衛生機構應按照統一價格采購使用定點生產品種

B.定點生產企業按照所劃分的區域,直接在省級集中采購平臺上掛網銷售相應品種

C.政府辦基層醫療衛生機構應當委托省級藥品采購機構按照統一價格)從定點生產企業集中采購、集中支付貨款

D.公立醫院應優先按照統一價格從定點生產企業采購相應品種

13、根據《處方管理辦法》,關于處方書寫要求的說法,正確的是( )

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張處方上

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同張處方上

C.藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規范的中文、英文或者拉了文書寫

14、關于含特殊藥品復方制劑購銷管理的說法錯誤的是( )

A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業,方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務

B.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑

C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點批發資質的藥品經營企業,方可從事復方甘草片、復方地芬諾酯片的批發業務

D.藥品零售企業不得開架銷售復方甘草片、復方地芬諾酯片

15、關于醫療用毒性藥品使用和調配要求的說法錯誤的是( )

A.具有毒性藥品經營資格的藥品零售企業可以從事毒性藥品調配工作、

B.對處方未注明“生用的毒性中藥,應當付炮制品

C.調配毒性藥品時,每次處方劑量不得超過二日常用量

D.處方次有效,取藥后處方保存二年備查

16、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師甲和處方調配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品,造成嚴重后果。根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,關于執業醫師甲和處方調配人員乙的法律責任的的說法，錯誤的是( )

A.應吊銷執業醫師甲的執業證書

B.應有停執業醫師甲的執業活動,要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核后再上崗執業

C.應吊銷處方調配人員乙的執業證書

D.如果執業醫師甲和處方調配人員乙構成犯罪的應追究刑事責任y

17、根據《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構議管理的指導意見》,我國對基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的基本思路是( )

A.取消與社會保險經辦機構簽訂服務協議的要求，加強基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務協議的程序要求社保行政部門不再進行干預

C.嚴格基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查條件,完善社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序

D.取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查程序,完善社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序

18、根據《中華人民共和國中醫藥臭備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生自種、自采的地產中藥材限于( )

A.其所在村醫療機構的執業活動中

B.民族地區使用

C.農村集貿市場購銷

D.具有制劑室的醫療機構加工成中藥制劑

19、關示醫療器械產品注冊與備實管理的說法,錯誤的是( )

A.港澳臺地區醫療器械注冊,參照進口醫療器極辦理

B.第二類醫療器械實行注冊管辦理

C.第一類醫療器械實行注冊管理

D.算三類醫療器城實行注冊管理

20、并辦藥品生產企業,須經全業所有地升級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》根據藥品管理法規相關規定,關于《藥品生產許可證》管理的說法,錯誤的事( )

A.生產地址變更或者增發生產車間屬于《藥品生產許可證》許可事項變更

B.《藥井生產許可證》變更許可事項,重新核發《藥品生產許時證》正本的,變更后的《藥品生嚴許可證》有效期按新核發的日期計算

C.《藥品生產許可證》許可事項變更,應當在發生變更30日前,向原發證機關提出交更申請

D.《藥品生產許可以證》有效期5年,有效期屆滿,需要繼續生產藥品的,應當按照規定申請換發

21、未取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產、經營藥品的應按照無證生產、經營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產經營藥品的是( )

A.未經批準,擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品的

B.出租、出借藥品經營許可證的

C.個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規定品種范圍的應辦理許可事項變更而未辦理被發證部門直布藥品經營許可證》無效仍從事藥品經營活動的

22、下列藥品中可以申請委托生產的是( )

A.復方板藍根顆粒

C.曲馬多片

D.清開靈注射液

D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

23、關于處方藥和非處方藥分類管理的說法錯誤的是( )

A.非處方藥主要在藥品零售企業供消費者選購醫療機構不得使用和德教育整理推薦非處方藥

B.要加強處方藥的管理促進臨床合理用藥

C.要加強非處方藥的管理,引導科學、合理地進行自我藥療

D.執業藥師在藥品分類管理工作中應提供優質藥學服務指導公眾安全、有效、合理用藥

24、根據《藥品經營質量管理規范》,關于藥品經營企業人工作業庫房的藥品儲存和養護的說法,錯誤的是C.)

A.待銷售出庫的藥品應按色標管理要求標示為綠色

B.儲存藥品按批號堆碼不同批號的藥品不得混垛碼放

C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離并按色標管理要求標示為黃色

D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35%——75%

25、關于藥品標準的說法正確的是( )

A.藥品標準包括法定標準和非法定標準

B.藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發布

D.企業標準是企業內控標準各指標均不得低于藥品標準

E中國藥典收載的質量標準是藥品質量的較高標準

26、根據《中華人民共和國中醫藥法》需要同時e依法取得《醫療機構制劑許可證》6

和制劑批準文號的情形是( ))

A.醫療機構僅應用傳統工藝配制中藥制劑品種的

B.醫療機構委托取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業配制中藥制劑的

C.醫療機構委托取得《醫療機構制劑許可證》其他醫療機構配制中藥制劑的

D.醫療機構應用現代工藝配制來源于古代經典名方的中藥復方制劑的

27、關于經營者履行“三包或其他責任義務的說法,錯誤的是( )

A.經營者提供的商品不符合質量要求的,消費者可以依照規定退貨9

B.經營者提供的商品不符合質量要求的經營者應當承擔退貨運輸等必要費用

C.消費者采用郵購方式購買的商品若不滿意退貨商品的運費由消費者承擔費

D.經營者采用郵購方式銷售商品，消費者有權自收到商品十日內無理由退貨

28、根據《藥品經營質量管理規范》,關于藥品零售企業拆零銷售管理的說法,錯誤的是( )

A.藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝

B.質量管理人員方可負責藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印

D.藥品拆零銷售期間,應保留原包裝和說明書

29、2013年12月全國人民代表大會常務委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準藥品生產企業可以接受委托生產藥品”,根據該規定藥品監督管理部門將藥品委托生產行政許可職責下放到省級藥品監督管理部門。這一法律適用過程體現( )

A.不溯及既往原則

B.全面審查原則

C.法律條文到達時間的原則

D.行政許可法定原則

30、關于中藥材專業市場管理德教育整理的說法,錯誤的是( )

A.嚴禁銷售假劣中藥粉

B.嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.禁銷售規定的27種毒性藥材

D.嚴禁非法銷售規定的42種瀕危藥材

31、下列藥品經營活動,符合相關規定的是( )

A.甲藥品經營企業銷售的中藥材標明了產地

B.乙藥品零售企業以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥

C.丙藥品零售企業采購藥品時索取銷售憑證銷售憑證保存2年后銷毀

D.丁藥品經營企業在產品訂貨會上,把展示的乙類非處方藥以現貨方式賣給參觀者

32、根據《藥品說明書和標簽管理規定》,藥品標簽分為內標簽和外標簽》關于藥品標簽管理的說法,錯誤的是( )

A.藥品內標簽是直接接觸藥品包裝的標簽

B.藥品外標簽是指內標簽以外的其他包裝標簽

C.中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期

D.用于運輸、儲存包裝的標簽可只注明藥品通用名稱、批準文號、生產企業

33、關于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯誤的是( )

A.上位法效力高于下位法息

B.同一位階的法之間,特別規定優于一般規定

C.同一機關制定的新的一般規定與舊的特別規定不致時,由制定機關裁決g

D.行政法規之間對于同一事項的舊的特別規定不一致,不能確定如何適用時,由全國人大常委會裁決

34、根據《中華人民共和國行政復議法》不屬于可申請行政復議的情形是( )

A.對行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的

B.對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服

C.對行政機關作出的行政處分不服的

D.對行政機關作出的對財產的查封、扣押。凍結的行政行為不服的

35、根據《保健食品注冊與備案管理辦法》國產保健食品注冊號格式為( )

A.國食健字G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號4位序號

D.國食健注J+4位年代號4位序號

36、根據《中華人民共和國侵權責任法》,對醫療損害責任的規定,因藥品、消毒產品、醫療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產者請求賠償也可以向醫療機構請求賠償;患者向醫療杋構請求賠償的,醫療機構賠償后,有權向負有責任的生產者追償。其中生產者或者醫療機構承擔的賠償責任屬于( )

A.刑事責任

B.行政處罰

C.民事責任

D.行政處分

37、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》,不屬于不正當竟爭行為的是( )

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網站名稱,網頁

B.抽獎式的有獎銷售較高獎的金額超過五萬的

C.經營者在交易活動中,給對方明示支付折扣并如實入賬

D.利用職權或者影響力影響交易的單位或個人

38、某藥品零售連鎖企業經批準可以從事第二類精神藥品零售活動,關于其從事購銷、配送第類精神藥品活動的說法,錯誤的是( )

A.該企業采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址,不允許自提

B.該企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店應執行統一進貨、統一配送和統一管理

C.該企業從第二類精神藥品批發企業購進第二類精神藥品時禁止使用現金進行交易

D.該企業所屬門店采購第二類精神藥品,應委托具備精神藥品配送資格的企業配送

39、關于藥品廣告審查的說法,錯誤的是( )

A.在廣播電臺上發布含有藥品名稱、藥品適應癥的廣告應按藥品廣告進行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的無需審查

C.處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱的,需經發布地藥品廣告審查機關進行審查

D.甲請進口藥品廣告批準文號應由進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關進行審查

40、藥品監督管理部門在藥品監督管理過程中為制止違法行為防讓證據損毀,常采用的行政強制措施是( )

A.查封扣押財物

B.凍結存款、匯款

C.罰款

D.拘留

二、配伍選擇題

【41-42】

A.當歸

B.防風

C.杜仲

D.羚羊角

41.屬于分布區域縮小,資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材是( )

42.屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是( )

【43-44】

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規格、數量

根據《處方管理辦法》的"四查十對”原則

43.查配伍禁忌,對( )

44.查用藥合理性,對( )

【45—46】

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

45.醫療機構麻醉藥品處方保存期限至少為( )

46.醫療機構第二類精神藥品處方保存期限至少為( )

[47——48]

A.國藥證字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準字S+4位年號+4位順序號

C. H+4位年號+4位順序號

D.國藥準字H+4位年號+4位順序號

47.生物制品批準文號的格式是( )

48.化學藥品《進口藥品注冊證》證號的格式是( )

[49——51]

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

49.藥品零售企業所持《藥品經營許可證》有效期是( )

50.藥品批發企業所持《藥品經營許可證》有效期是( )

51.《藥品經營質量管理規范》要求藥品驗收記錄保存( )

[52—54]

A.按假藥論處

B.認定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認定為假藥

52.某藥品批發企業用保健食品冒充藥品銷售該冒充品應( )

53.某藥廠生產的諾氟沙星膠囊所用原料被污染該諾氟沙星膠囊應( )

54.某藥廠生產的注射用雙黃連主藥含量低于藥品標準規定,該藥品應( )

[55—56]

A.2類

B.3類

C.5類

D.4類

根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(食品藥品監督管理總局2016年第51號)

55.境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品,按新的注冊分類屬于( )

56.境外上市的藥品申請在境內上市,按新的注冊分類屬于( )

[57—59]

A.地方性法規

B.法律

C.行政法規

D.部門規章

57.《藥品說明書和標簽管理規定》(食品藥品監督管理局令第24號)屬于( )

58.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第442號)屬于( )

59.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(①衛生部令第81號)屬于( )

[60~62]

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

60.能在零售藥店銷售,但不得采用開架自選銷售方式的是( )

61.能在零售藥店銷售,但需憑醫師處方才能銷售的是( )

62.不得在零售藥店銷售的是( )

[63~64]

A.中藥飲片

B.血液制品

C.中成藥

D.口服泡騰劑

根據醫療保險用藥管理的相關規定,在基本醫療保險藥品目錄中

63.采用準入法,列出的品種屬于基本醫療保險基金予以支付的是( )

64.采用排除法,列出的品種屬于基本醫療保險基金不予支付的是( )

[65~67]

A.吊銷《藥品經營許可證》

B.警告,責令改正,可以并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準證明文件,直至吊銷《藥品生產許可證》

D.處3萬元以下罰款

根據《藥品召回管理辦法》

65.藥品經營企業發現藥品存在安全隱患,未按規定立即停止銷售,造成嚴重后果的,應給予的處罰是( )

66.藥品經營企業拒絕協助藥品生產企業召回藥品的,應給予的處罰是( )

67.藥品生產企業不履行召回義務,造成嚴重后果的,應給予的處罰是( )

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

68.在包裝標識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”的是( )

69.標注有“免疫規劃”專有標識的是( )

[70~72]

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

70.屬于肽類激素,但在藥品零售企業可以經營的興奮劑是( )

71.屬于參照特殊管理藥品實施嚴格管理的興奮劑是( )

72.在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑是( )

[73~75

A.用法用量

B.不良反應

C.注意事項

D.警示語

73.欲查詢接種預防性生物制品岀現緊急情況的應急處理辦法,在藥品說明書中可查詢( )

74.欲查詢某藥品是否需要進行皮內敏感試驗內容,在藥品說明書中可查詢( )

75.在藥品說明書中,有關內容應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明的是( )

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復驗

D.指定檢驗

76.血液制品在毎批上市銷售前應當由藥品檢驗機構檢驗,該檢驗屬于( )

77.藥品監督管理部門工作人員對監督檢査中發現的質量可疑藥品進行抽樣,送藥品檢驗機構檢驗,屬于( )

[78-79]

A.保健食品

B.醫療器械

C.化妝品

D.藥品

78.不以治療疾病為目的,但具有調節機體功能,用于特定人群食用的是( )

79.用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于( )

[80-82]

A.所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門

B.所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門

C.所在地設區的市級衛生行政部門

D.所在地設區的市級藥品監督管理部門

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條》

80.藥品零售連鎖企業門店從事第二類精神藥品零售業務的市批部門是( )

81.從事麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發業務的審批部門是( )

82.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是( )

[83-85]

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫療機構配制的制劑

D.處方藥

83.在發布廣告時應顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”的是( )

84.在發布廣告時應顯示忠告語“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀“的是( )

85.不得發布廣告的是( )

[86-87]

A.自主選擇權

B.公平交易權

C.真情知悉權

D.安全保障權

86.消費者有權要求經營者提供所銷售商品的產地信息、檢驗合格證明等,這種消費者權利屬于( )

87.消費者有權要求經營者提供質量保障、價格合理、計量正確的商品,這種消費者權利屬于( )

[88-90]

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標識

D.用法用量

88.屬于處方后記內容的是( )

89.屬于處方正文內容的是( )

90.屬于處方前記內容的是( )

三、綜合分析選擇題

患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內的某國產藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,立即停藥,患者癥狀無緩解,并出現呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內。查詢藥品說明書,【不良反應】項下注明該藥品可能發生過敏性休克。

91.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,上述信息中患者出現的臨床癥狀為( )

A.一般藥品不良反應

B.新的藥品不良反應

C.藥品不良事件

D.嚴重藥品不良反應

92.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》關于上述信息中的醫療機構對發生的藥品不良反應處置的說法,正確的是( )

A.該藥品不良反應不屬于報告范圍,可以不報告

B.通過在醫院內發布藥訊代替不良反應報告

C.應當立即通過藥品不良反應監測信息網絡報告

D.應當在15日內填寫藥品不良反應報告表并報告

2015年5月,原食品藥品監督管理總局發布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品(化學藥品2種、中成藥11種)轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

【表格】

93.在上述表格中,穿心蓮內酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳浄滴丸等藥品的類別為甲類”,備注為“雙跨”,其中的“雙跨”是指( )

A.根據劑型、劑量、適應癥等不同,既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥

B.根據劑型、劑量、適應癥等不同,既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

C.根據劑型、劑量、適應癥等不同,既可作為中藥又可作為中西藥復方制劑

D.根據劑型、劑量、適應癥等不同,既可作為口服劑型又可作為注射劑

94.在上述表格中,穿心蓮內酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”,備注為“雙跨,”其中的“甲類”是指( )

A.從原來的甲類非處方藥轉為現在的“雙跨”品種

B.從原來的“雙跨”品種轉換為現在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉換為現在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉換為現在的甲類非處方藥

95.根據上述信息,關于處方藥與非處方藥轉換評價的說法,錯誤的是( )

A.由藥品監督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準

B.處方藥與非處方藥轉換評價屬于藥品上市后評論范疇

C.對處方藥目錄實行動態管理,轉換評價是將處方藥轉換為非處方藥

D.對非處方藥目錄實行動態管理,對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉換為處方藥

96.根據上述信息,關于轉換為雙跨品種后的布洛芬分散片,在其上市后可出現的具體品種管理要求的說法,正確的是( )

A.市場上可出現作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場上可出現包裝標簽上加注專有“雙跨”標識的布洛芬分散片

C.市場上出現的各種布洛芬分散片的說明書內容應一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應印有本藥品為雙跨品種,請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語

2017年1月21日,國務院發布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發(2017)7號),其中取消了互聯網藥品交易服務企業審批(第三方平臺除外)行政許可事項。2017年9月29日,《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發(2017)46號)發布,決定取消互聯網藥品交易服務企業(第三方平臺)審批的行政許可事項。2017年11月1日,食品藥品監合管理總局發布《總局辦公廳關于加強互聯網藥品醫療器極交易監管工作的通知》(食藥監辦法(2017)144號),就加強互聯網藥品、醫療器械交易監管工作,做好相關事中事后監督管理措施的銜接工作,作出了明確規定。

97.上述信息中提到的”第三方平臺”從事的服務是指( )

A.向個人消費者提供的互聯藥品交易服務

B.為藥品生產企業、經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務

C.通過互聯網向上網用戶提供的藥品(含醫療器械信息服務

D.藥品生產企業、藥品批發企業通過自身身網站與本企業成員之外的其他企業進

98.在取消品交易服務企業審批事項之后,關于上述信息中的從事聯網藥品交易服務資格以及藥品交易合法性的說法,正確的是( )

A.藥品零售連鎖企業可以直接向個人消費者提供互聯網藥品交易服務,在網上銷售本企業經營的藥品

B.藥品生產企業可以直接將其他企業生產的藥品通過自身網站與醫療機構進行互聯網藥品交易

C.藥品監督管理部門應強化事中事后監督管理明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產、經營許可的企業和醫療機構,落實平臺的主體責任

D.藥品批發企業可以直接通過自身網站向個人消費者提供互聯網藥品交易服務

藥品監督管理部門在日常監督檢查工作中,發現甲藥品零售企業在柜臺銷售標示乙醫院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經立案調查,查實乙醫院具有《醫療機構制劑許可證》,但在未取得制劑批準文號情況下,由醫院制劑部門擅自配制,后經乙醫院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業甲藥品零售企業所持的《藥品經營許可證》的經營范圍包括化學藥制劑、中成藥。經抽驗,該外用膏劑相應檢驗項目符合制劑標準規定。

99.根據上述信息,乙院配制的外用膏劑應定性為( )

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C.需要重新補辦批準文號的不能定性的藥品

D.只能在乙醫院調劑使用的醫療機構制劑

100.對上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業的行為,應定性為( )

A.生產假藥

B.合法調劑藥品的職務行為

C.銷售假藥

D.非法經營

101現假定上述信息中的乙醫院配制的外用膏劑已經取得批準文號,對甲藥品零售企業在柜臺銷售行為的定性和解釋,正確的是( )

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致,甲藥品零售企業可以采購在柜臺銷售

B.該外用膏劑只能憑醫師處方在乙醫院使用,甲藥品零售企業不能銷售

C.經設區的市級衛生行政部門批準,該外用膏劑才能在甲藥品零售企業銷售

D.經省級藥品監督管理部門批準,該外用膏劑才能在甲藥品零售企業銷售

2005年5月,某縣的A.藥品生產企業在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監督管理,致使若干人份的效價不符合規定”的產品流向市場,有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據《藥品管理法》有關規定,沒收A.企業違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A.企業K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。

102.上述案件中,藥品監督管理部門對A.企業從重處罰的理由和依據,不包括( )

A.生產、銷售的產品屬生物制品,屬從重處罰情形

B.產品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監督管理,屬從重處罰情

D.產品應定性是假藥,并且流入市場,屬從重處罰情形

103.依法撤銷企業K疫苗藥品批準證明文件的部門是( )

A.省級藥品監督管理部門

B.設區的市級藥品監督管理部門

C.縣級藥品監督管理部門

D.藥品監督管理部門

104.本案中,直接負責的主管人員和其他責任人涉嫌( )

A.生產,銷售假藥罪

B.危害公共衛生罪

C.生產銷售劣藥罪

D.生產,銷售偽劣產品罪

105.本案中,對直接負責的主管人員和直接責任人員追究行政責任為( )

A.十年內不得從事藥品生產,經營活動

B.三年內不得從事藥品生產,經營活動,并處罰款

C.二十年內不得從事藥品生產,經營活動

D.終身不得從事藥品生產、經營活動

某藥品生產企業生產的藥品“活絡止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后,廣告在發布過程中出現“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風濕完全好了;服藥90天變硬變形的關節恢復正常,骨病康復,行動自如”等廣告內容。

106.對上述信息中的藥品廣告內容的定性,正確的是( )

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.任意夸大產品適應癥

C.含有不科學的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發布廣告的藥品

107.對上述信息中的違法藥品廣告行為,藥品廣告市查部門應采取的措施,不包括

A.撤銷廣告批準文號

B.責令該企業停產整頓

C.暫停該藥品在轄區內的銷售

D.責令該企業在當地相應媒體上發布更正啟事

108.對上述信息中的違法廣告,在規定的時間內,廣告審查部門不再受理該企業該品種的廣告審查申請。這個規定的時間指的是( )

A.6個月

B.12個月

C.18個月

D.24個月

根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》(食藥監藥化監(2015)46號),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案后,按規定售完為止。自2016年1月1日起,生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。之前生產和進口的,在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理。

109.根據上述信息,某藥品連鎖經營企業庫存少量的含可待因復方口服液體制劑,自2015年5月1日起,該企業的下列經營行為錯誤的是( )

A.申請第二類精神藥品經營資質后再繼續銷售

B.按含特殊藥品復方制劑的管理要求,在銷售時查驗、登記購買者身份證號,并限定每次購買數量不能超過兩盒

C.將庫存產品登記造冊備案后,經協商退回原供貨的藥品經營企業

D.將庫存產品登記造冊報所在地設區市級藥品監督管理部門備案后,在取得第二類精神藥品經營資質前,按規定銷售,售完為止

110.根據上述信息,關于含可待因復方口服液體制劑管理的說法,正確的是( )

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識,否則不得上市

B.自公告發布之日起,含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識,否則不得上市

C.某廠2015年1月生產的某含可待因復方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續流通使用

D.通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規定,所以含可待因復方囗服片劑的管理應參照通知要求執行

四、多項選擇題

111.藥品說明書和標簽不得印制的內容有( )

A.“專利藥品”字樣

B.“原裝進口”字樣

C."企業形象標識”圖案

D.“XX省專銷”字樣

112.根據《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》(國食藥監辦(2012)260號)藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時應( )

A.設置專柜

B.開架銷售

C.專冊登記

D.專人管理

113.關于中藥材專業市場管理的說法,正確的有( )

A.中藥材專業市場嚴禁從事中藥飲片分包裝活動

B.建立流通追溯系統的專門從事中藥材批發業務的企業,可以允許進入中藥材專業市場經營規定的毒性藥材

C.未經批準不得在中藥材專業市場以任何名義或方式經營中藥飲片和中成藥

D.中藥材專業市場應逐步建立起公司化的中藥材經營模式

114.根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見),屬于藥品流通環節重大改革政策的有( )

A.嚴厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發票等違法違規行為

B.落實藥品分類采購政策,降低藥品虛高價格

C.全面推行以按病種付費為主,按人頭付費方式為補充的復合型付費方式

D.推進零售藥店分級分類管理,提高零售連鎖率

115.醫療機構購進藥品的要求包括( )

A.禁止醫務人員自行采購藥品

B.醫療機構采購同一通用名稱藥品的品種不得超過3種

C.執行藥品進貨檢查驗收制度

D.堅持質量優先、價格合理的采購原則

116.根據《中華人民共和囯消費者權益保護法》,消費者通過合法批準的網絡交易平臺購買醫療器械,在合法權益受損后,關于權益維護和糾紛解決規則的說法,正確的有( )

A.消費者可以向網絡交易平臺上的銷售者要求賠

B.消費者可以向批準網絡交易平臺服務的審批部門要求賠償

C.消費者可以向網絡運營安全維護單位要求賠償

D.網絡平臺提供者不能提供銷售者的真實名稱、地址和有效聯系方式的,消費者可以向網絡交易平臺提供者要求賠償

117.在全面深化行政審批制度改革工作中,國務院決定將行政審批項日的管理層級由省級藥品監督管理部門下放到設區的市級藥品監督管理部門的行政許可項目有( )

A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發

B.中藥材生產質量管理規范認證

C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發

D.藥用輔料的注冊審批

118.根據刑法相關規定,明知他人生產、銷售假藥、劣藥,而提供生產、經營場所、設備等便利條件的,以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有( )

A.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發票的

B.明知他人生產假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的

C.明知他人生產假藥、劣藥,而為其提供網絡銷售渠道的

D.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宜傳的

119.根據《囯務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發(2015)44號),我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括( )

A.對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行一致性評價

B.推行藥品上市許可持有人制度,允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥

C.對創新藥實行特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批

D.提高藥品審批標準,將新藥界定由現行的“未在中囯境內上市銷售的藥品′調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品

120.根據執業藥師注冊管理相關規定,關于執業藥師注冊許可的說法,正確的有( )

A.執業藥師注冊允許跨地域多點執業

B.《執業藥師注冊證》有效期為三年

C.執業藥師注冊后,執業時應懸掛《執業藥師注冊證》明示

D.執業藥師申請再次注冊,必按規定完成繼續教育

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