1、答案：D

解析：我國執業藥師實行注冊制度，取得執業藥師資格的藥學人員，經執業單位同意，并按規定完成繼續教育，到執業單位所在省級執業藥師注冊機構辦理注冊手續。取得《執業藥師注冊證》后，方可以執業藥師身份執業。

2、答案：C

解析：執業藥師的職業道德準則進德修業，珍視聲譽體現在執業藥師應不斷學習新知識、新技術，加強道德修養，提高專業水平和專業能力;知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業聲譽。

3、答案：D

解析：在我國，加強藥品安全風險管理可以從三個方面著手：①健全藥品安全監管的各項法律法規;②完善藥品安全監管的相關組織體系建設;③加強藥品研制、生產、經營、使用環節的管理。

4、答案：A

解析：不是完成，而是分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價。

5、答案：B

解析：基本藥物目錄中中成藥成分“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃。“安宮牛黃丸”成分中“牛黃”為天然牛黃、體內培植牛黃或體外培植牛黃。

6、答案：B

解析：疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業發現假劣或質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和藥品監督管理部門報告，不得自行處理。

7、D。

8、C。

普通處方一般不超過7日用量，急診處方一般不超過3日用量，醫療用毒性藥品一般不超過2日極量。

麻醉藥品和精神藥品的用量

9、A。藥品不良反應的報告主體有藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經營企業和醫療機構。

10、B。首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品藥品監督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。

11、D。藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布。省級藥品質量公告的發布由各省級藥品監督管理部門自行規定。省級藥品監督管理部門發布的藥品質量公告，應當及時通過藥品監督管理部門網站向社會公布。

12、A。對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，由招標定點生產、議價采購。公立醫院也應當按照統一價格從定點生產企業采購相應品種;鼓勵恰醫療衛生機構采購使用定點生產品種。

13、C。中藥飲片應當單獨開具處方。藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫。

14、C。

15、C。調配毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。

16、B。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神處方的，由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動;造成嚴重后果的，吊銷其執業證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。處方的調配人、核對人違反規定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。

17、D。

18、A。在村醫療機構執業的中醫醫師、具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生，按照有關規定可以自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用。

19、C。經營第一類醫療器械不需要許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

20、B。《藥品生產許可證》變更后，原發證機關應當在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按照變更后的內容重新核發《藥品生產許可證》正本，收回原《藥品生產許可證》正本，變更后的《藥品生產許可證》有效期不變。

21、B。按照無證生產、經營處罰的情形，包括：①未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的。②個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的。③藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產、經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續;逾期不補辦的，宣布其許可證無效;仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》的規定處罰。

22、A。麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。

23、A。非處方藥是指由藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

24、C。對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離，并按色標管理要求標識為紅色。

25、C。藥品標準包括法定標準和企業標準。藥品標準包括藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準，以及經藥品監督管理部門批準的藥品注冊標準。《中國藥典》是由藥典委員會編纂并發布的。企業標準是企業內控標準，各指標均不得低于藥品標準。

26、D。

27、D。經營者采用網絡、電視、電話、郵購方式銷售商品，消費者有權自收到商品之日起七日內退貨，除法律規定的情形外，無需說明理由

28、B。藥品拆零銷售應當

符合以下要求：負責拆零銷售的人員經過專門培訓;拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染;做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等;拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥典名稱等內容;提供藥品說明書原件或者復印件;拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

29、D。

30、B。中藥材專業市場嚴禁銷售假劣中藥材、中成藥和其他藥品，嚴禁銷售規定的27種毒性藥材，嚴禁非法銷售規定的42種瀕危藥材。

31、A。

32、D。用于運輸、儲藏包裝的標簽至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

33、D。《立法法》規定，法律之間對同一事項的新的一般規定與舊的特別規定不一致，不能確定如何適用時，由全國人民代表大會常務委員會裁決。行政法規之間對同一事物的新的一般規定和舊的特別規定不一致，不能確定如何適用時，由國務院裁決。

34、C。對行政復議不可申請的事項包括：對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定;對民事糾紛的調解或者其他處理行為

35、B。保健食品注冊號格式：國產的為國食健注G+4位年代號+4位順序號;進口的為國食健注J+4位年代號+4位順序號。

36、C。藥品安全民事責任主要是產品責任，即生產者、銷售者因生產、銷售缺陷產品致使他人遭受人身傷害、財產損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。

37、C。不正當競爭行為包括：混淆行為、商業賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業秘密行為、不正當有獎銷售行為、詆毀商譽行為、互聯網不正當競爭行為。經營者在交易活動中，可以以明示方式向交易相對方支付折扣，或者向中間人支付傭金。經營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金的，應當如實入賬。接受折扣、傭金的經營者也應當如實人賬。

38、D。藥品零售連鎖企業門店所零售的第二類精神藥品，應當由本企業直接配送，不得委托配送。

39、C。非處方藥僅宣傳名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和商品名稱)的，無需審查。

40、A。行政強制措施包括：限制公民人身自由;查封場所、設施或者財物;扣押財物;凍結存款、匯款等。而凍結存款、匯款屬于行政強制執行。罰款和拘留屬于行政處罰。

二、配伍選擇題

二、配伍選擇題

41-42 C、B

43-44 C、A

“四查十對”內容

45-46 D、B 麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限至少為3年，第二類精神藥品處方保存期限至少為2年。

47-48 B、C藥品批準文號格式：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口。《進口藥品注冊證》證號格式：H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

49-51 C、C、A《藥品經營許可證》有效期為5年，有效期屆滿前6個月，向原發證單位申請換發。《藥品經營質量管理規范》要求藥品驗收記錄至少保存5年。

52-54 D、A、B

假藥、劣藥的認定

55-56 B、C

藥品注冊分類：①1類：境內外均未上市的創新藥;②2類：境內外均未上市的改良型新藥;③3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品;④4類：境內申請人仿制境內上市原研藥品的藥品;⑤5類：境外上市藥品申請在境內上市。

57-59 D、C、D

藥品管理法律體系按照法律效力等級依次，具體分為：①法律：全國人大及其常委會制定的規范性文件。由主席簽署主席令公布，如《中華人民共和國藥品管理法》等;②行政法規：國務院有關部門或者國務院法制機構制定頒布，如《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》等;③地方性法規：省、自治區、直轄市和設區的市、自治州人大及其常委會制定的在本行政區域內具有法律效力的規范性文件，如《吉林省藥品監督管理條例》等;④部門規章：國務院各部、各委員會、直屬機構制定頒布，如《藥品注冊管理辦法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等;⑤地方政府規章：省、自治區、直轄市和設區的市、自治州的人民政府制定頒布，如《湖北省藥品使用質量管理規定》等。

60、D

處方藥能在零售藥店銷售，不得開架自選。未列入非處方藥的抗菌藥屬于處方藥。

61、D

處方藥能在零售藥店銷售，但必須憑處方銷售。

62、B

零售藥店不能銷售終止妊娠藥

63、C

西藥和中成藥列基本醫療保險基金準予支付的藥品目錄

64、A

中藥飲片列基本醫療保險基金不予支付的藥品目錄

65、A

藥品經營企業發現藥品存在安全隱患，未按規定立即停止銷售，造成嚴重后果的，吊銷《經營許可證。

》

66、B

藥品經營企業拒絕協助召回藥品的，予以警告、責令改正、可以處2萬以下罰款。

67、C

生產企業不履行召回義務，造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準文件，直至吊銷藥品生產許可證。

68、D

說明書上注明“運動員慎用”的是興奮劑，蛋白同化制劑屬于興奮劑。

69、A

第一類疫苗納入免疫規劃的，最小包裝的顯著位置應標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識。

70、A

胰島素屬于肽類激素，且在零售企業可以憑處方銷售。

71、B

興奮劑實行分類管理，參照特殊藥品管理藥品實施嚴格管理的是蛋白同化制劑、肽類激素。

72、D

在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑是麻醉止痛劑

73、C

注意事項列出的有使用時必須注意的問題，包括深慎用的情況(肝、腎功能的問題)等以及需要進行皮內敏感實驗的。

74、C

注意事項列出的有使用時必須注意的問題，出現緊急情況的應急處理方法也在此列。

75、D

在說明書中以醒目的黑字體標在標題下的是警示語。處方藥的是“憑醫師處方銷售、購買和使用”。非處方藥的是“請仔細閱讀藥品說明書或者藥師指導下購買和使用”

76、D

血液制品在每批上市銷售前，都該進行檢驗，該檢驗屬于指定檢驗。

77、A

藥品監督管理部門工作人員對監督檢查發現的質量可疑藥品進行抽樣檢驗，屬于抽查檢驗。

78、A

考察保健食品的界定，即適用于特性人群，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且不對人體產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

79、D

用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按藥品管理。

80、D

藥品零售企業從事第二類精神藥品零售業務的審批部門是設區的市級藥品監督管理部門。

81、B

從事麻醉藥品和第一類精神藥品的區域性批發業務所在地省級藥品監督管理部門平批準。

82、C

醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，需要經所在地設區的市級衛生主管部門批準，獲得《印鑒卡》

83、B

廣告中的忠告語：“請按藥品說明書或者藥師指導下購買和使用”的是非處方藥。

84、D

“本廣告僅供醫學藥學人士閱讀”的是處方藥。

85、c

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、醫療機構配制的制劑等不得發布廣告。

86、C

消費者有權要求經營者提供所銷售商品的產地信息、檢驗合格證等，屬于真情知悉權

87、B

消費者有權要求經營者提供質量保障、價格合理、計量正確的商品，這種消費者權利屬于公平交易權。

88、A

處方的后記包括醫師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配、核對、發藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。

89、D

處方正文包括藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。

90、B

處方前記的內容有醫療機構的名稱、患者姓名、年齡、性別、臨床診斷等。

91、D

呼吸困難、血壓下降至40/25mmHg,神志模糊，屬于嚴重不良反應。嚴重不良反應：導致死亡;危機生命;導致顯著的或一直的人體傷殘或者器官功能的損傷;導致住院或者住院時間延長;致畸、致癌、致出生缺陷;導致其他重要醫學事件，如果不進行治療可能出現上述情況的。

92、D

新的、嚴重的不良反應在15日內報告。

93、A

考察雙跨的界定，雙跨藥品是指根據其適應癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。

94、C

根據題干可以得出，“甲類”是從原來的處方藥轉換為現在的甲類非處方藥。

95、C

96、A

雙跨藥品既能按處方藥管理又能非處方藥管理。

97、B

由題干可知，第三方平臺是指為藥品生產企業、經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務。

98、C

99、A

乙院配制的外用膏劑未取得批準文號，按假藥論處。

100、C

外用膏劑以定性為假藥，藥劑人員將制劑出售給零售企業，屬于銷售假藥。

101、B

醫療機構制劑只能在本醫院使用，不能上市銷售。

102、D

從重處罰的情形不包括假藥。

103、D

藥品監督管理局負責核發藥品批準文號。

104、

“效價不符合規定”屬于劣藥，在本案中，直接負責的主管人員和其他責任人員涉嫌生產、銷售劣藥罪。

105、A

生產、銷售劣藥其直接負責的管理人員和直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

106、C

“服用3天頸椎就不疼了，3周后10年的老風濕完全好了”，此廣告內容屬于含有不科學的斷言和保證。

107、B

違反藥品廣告行為，并不是藥品本身問題，不需要責令停產停業。

108、B

篡改廣告內容進行虛假宣傳的，撤銷廣告批準文號，1年內不得受理該品種的廣告審批申請。

109、B

含特殊藥品復方制劑銷售管理，復方甘草片、復方地芬諾酯片必須憑處方銷售，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝(含麻黃堿復方制劑不超過2個最小包裝)。

110、C

根據材料可知，在2016年1月1日生產和進口的，在有效期內可以繼續流通使用。

111、ABD

藥品說明書和標簽不得出現“專利藥品”、“原裝進口”、“××省專銷”、“馳名商標”、“××監制”等。可以印制“企業識別碼”、“企業防偽標識”、“企業形象標志”等文字圖案。

112、ACD

麻黃堿復方制劑不得開架銷售，應該設置專柜、專冊登記、專人管理。

113、ACD

不允許經營規定的毒性中藥材。

114、ABD

全面推行以按病種付費為主，按人頭付費方式為補充的復合型付費方式不屬于流通環節重大改革。

115、ABD

醫療機構采購品種限制，一品雙規，除特殊情況外，每一個通用名藥品品種不能超過2個。

116、AD

網絡平臺，網絡運營不承擔產品賠償責任。

117、AC

考的是行政審批下放

118、

選項中的都按生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。

119、ACD

上市許可人制度(藥品研發機構或者科研人員可以成為藥品上市許可持有人)，不含經營企業。

120、BCD

執業藥師不可跨地域多點執業，只能在一個單位一個地點執業。

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