全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方

開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定

(2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議通過)

為了推進藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創新，提升藥品質量，為進一步改革完善藥品管理制度提供實踐經驗，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議決定：

一、授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。

二、同意國務院組織開展藥品注冊分類改革，提升藥品質量，推進我國藥品產業轉型升級。為此，依照《中華人民共和國藥品管理法》相關規定，批準生產已有藥品標準的藥品，應當符合藥品標準，并達到原研藥品的質量和療效;批準生產在境外已經上市在境內尚未上市的藥品，尚無藥品標準的，應當達到原研藥品的質量和療效。食品藥品監督管理總局應當按照上述要求及時制定、修訂相關藥品標準。

本決定授權的試點期限為三年，自本決定施行之日起算。食品藥品監督管理總局制定具體試點方案，經國務院批準后報全國人民代表大會常務委員會備案。試點期間，國務院要加強對試點工作的組織指導和監督檢查，保證藥品質量和安全。試點期滿后，對實踐證明可行的，修改完善《中華人民共和國藥品管理法》;對實踐證明不宜調整的，恢復實施《中華人民共和國藥品管理法》的規定。試點期間取得的藥品批準文號，在試點期滿后繼續有效。試點期限屆滿前，國務院向全國人民代表大會常務委員會提出本決定實施情況的報告。

本決定自2015年11月5日起施行。

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