關于印發非處方藥說明書規范細則的通知

 國食藥監注[2006]540號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

根據《藥品說明書和標簽管理規定》(局令第24號)和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(藥品監督管理局令第10號)，為做好非處方藥說明書規范工作，局組織制定了《化學藥品非處方藥說明書規范細則》和《中成藥非處方藥說明書規范細則》，現予印發。

本通知發布之日起，局在《關于對第一批〈非處方藥目錄〉藥品進行審核登記工作的通知》(國藥管安〔1999〕425號)中有關“非處方藥藥品標簽、使用說明書和包裝指導原則”和在《關于做好第一批非處方藥藥品審核登記工作的通知》(國藥管安〔2000〕278號)中的“非處方藥藥品標簽、使用說明書和包裝指導原則的補充說明”同時廢止。

附件：1.化學藥品非處方藥說明書規范細則

2.中成藥非處方藥說明書規范細則

食品藥品監督管理局

二○○六年十月二十日

附件1：

化學藥品非處方藥說明書規范細則

一、化學藥品非處方藥說明書格式

非處方藥、外用藥品標識位置

X X X說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

警示語位置

【藥品名稱】

【成份】

【性狀】

【作用類別】

【適應癥】

【規格】

【用法用量】

【不良反應】

【禁忌】

【注意事項】

【藥物相互作用】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執行標準】

【批準文號】

【說明書修訂日期】

【生產企業】

如有問題可與生產企業聯系

二、化學藥品非處方藥說明書各項內容書寫要求

非處方藥、外用藥品標識

非處方藥、外用藥品標識在說明書首頁右上角標注。

外用藥品專用標識為紅色方框底色內標注白色“外”字。藥品說明書如采用單色印刷，其說明書中外用藥品專用標識亦可采用單色印刷。

非處方藥專有標識按《關于公布非處方藥專有標識及管理規定的通知》規定使用。

說明書標題

“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

該忠告語必須標注，采用加重字體印刷。

警示語

是指需特別提醒用藥人在用藥安全方面需特別注意的事項。

有該方面內容，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內容的，不列該項。

【藥品名稱】

按下列順序列出：

通用名稱：屬《中國藥典》收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致;藥典未收載的品種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。

商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項。

英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

漢語拼音：

【成份】

處方組成及各成份含量應與該藥品注冊批準證明文件一致。成份含量按每一個制劑單位(如每片、粒、包、支、瓶等)計。

單一成份的制劑須寫明成份通用名稱及含量，并注明所有輔料成份。表達為“本品每X含XXXXXX。輔料為：XXXXXXX”。

復方制劑須寫明全部活性成份組成及各成份含量，并注明所有輔料成份。表達為“本品為復方制劑，每X含XXXXXXX。輔料為：XXXXXXX”。

【性狀】

包括藥品的外觀(顏色、外形)、氣、味等，依次規范描述。性狀應符合藥品標準。

【作用類別】

按照食品藥品監督管理局公布的該藥品非處方藥類別書寫，如“解熱鎮痛類”。

【適應癥】

按照食品藥品監督管理局公布的非處方藥適應癥書寫，不得超出食品藥品監督管理局公布的該藥品非處方藥適應癥范圍。

【規格】

指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量、含量或裝量。生物制品應標明每支(瓶)有效成分效價(或含量)及裝量(或凍干制劑的復溶體積)。計量單位必須以中文表示。

每一說明書只能寫一種規格。

【用法用量】

用量按照食品藥品監督管理局公布的該藥品非處方藥用量書寫。數字以阿拉伯數字表示，所有重量或容量單位必須以漢字表示。

用法可根據藥品的具體情況，在食品藥品監督管理局公布的該藥品非處方藥用法用量和適應癥范圍內描述，用法不能對用藥人有其它方面的誤導或暗示。

需提示患者注意的特殊用法用量應當在注意事項中說明。老年人或兒童等特殊人群的用法用量不得使用“兒童酌減”或“老年人酌減”等表述方法，可在【注意事項】中注明“兒童用量(或老年人用量)應咨詢醫師或藥師”。

【不良反應】

不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或者意外的有害反應。

在本項目下應當實事求是地詳細列出該藥品已知的或者可能發生的不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或癥狀的系統性列出。

食品藥品監督管理局公布的該藥品不良反應內容不得刪減。

【禁忌】

應列出該藥品不能應用的各種情況，如禁止應用該藥品的人群或疾病等情況。食品藥品監督管理局公布的該藥品禁忌內容不得刪減。【禁忌】內容應采用加重字體印刷。

【注意事項】

應列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒等)，孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥對于臨床檢驗的影響，濫用或藥物依賴情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關內容。

必須注明“對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用”、“本品性狀發生改變時禁止使用”、“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師”、“請將本品放在兒童不能接觸的地方”。

對于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監護下使用”。處方中含興奮劑的品種應注明“運動員應在醫師指導下使用”。

對于是否適用于孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群尚不明確的，必須注明相應人群應在醫師指導下使用。

食品藥品監督管理局公布的該藥品注意事項內容不得刪減。【注意事項】內容應采用加重字體印刷。

【藥物相互作用】

應列出與該藥產生相互作用的藥物及合并用藥的注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

必須注明“如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。”

【貯藏】

按藥品標準書寫，有特殊要求的應注明相應溫度。

【包裝】

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格，并按該順序表述。

【有效期】

是指該藥品在規定的儲存條件下，能夠保持質量穩定的期限。

有效期應以月為單位描述，可以表述為：XX個月(X用阿拉伯數字表示)。

【執行標準】

列出執行標準的名稱、版本或藥品標準編號，如《中國藥典》2000年版二部、藥品標準WS-10001(HD-0001)-2002。

【批準文號】

是指該藥品的藥品批準文號、進口藥品注冊證號或者醫藥產品注冊證號。

【說明書修訂日期】

是指經批準使用該說明書的日期。

【生產企業】

國產藥品該項應當與《藥品生產許可證》載明的內容一致，進口藥品應當與提供的政府證明文件一致。按下列方式列出：

企業名稱：

生產地址：

郵政編碼：

電話號碼：(須標明區號)

傳真號碼：(須標明區號)

網址：(如無網址可不寫，此項不保留)

如有問題可與生產企業聯系

該內容必須標注，并采用加重字體印刷在【生產企業】項后。

附件2：

中成藥非處方藥說明書規范細則

一、中成藥非處方藥說明書格式

非處方藥、外用藥品標識位置

X X X說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

警示語位置

【藥品名稱】

【成份】

【性狀】

【功能主治】

【規格】

【用法用量】

【不良反應】

【禁忌】

【注意事項】

【藥物相互作用】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執行標準】

【批準文號】

【說明書修訂日期】

【生產企業】

如有問題可與生產企業聯系

二、中成藥非處方藥說明書各項內容書寫要求

非處方藥、外用藥品標識

非處方藥、外用藥品標識在說明書首頁右上角標注。

外用藥品專用標識為紅色方框底色內標注白色“外”字。藥品說明書如采用單色印刷，其說明書中外用藥品專用標識亦可采用單色印刷。

非處方藥專有標識按《關于公布非處方藥專有標識及管理規定的通知》規定使用。

說明書標題

“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

該忠告語必須標注，采用加重字體印刷。

警示語

是指需特別提醒用藥人在用藥安全方面需特別注意的事項。

有該方面內容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內容的，不列該項。

【藥品名稱】

按下列順序列出：

通用名稱：如該藥品屬《中華人民共和國藥典》收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致;藥典未收載的品種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。

漢語拼音：

【成份】

除《中藥品種保護條例》第十三條規定的情形外，必須列出全部處方組成和輔料，處方所含成份及藥味排序應與藥品標準一致。

處方中所列藥味其本身為多種藥材制成的飲片，且該飲片為藥品標準收載的，只需寫出該飲片名稱。

【性狀】

包括藥品的外觀(顏色、外形)、氣、味等，依次規范描述，性狀應符合藥品標準。

【功能主治】

按照食品藥品監督管理局公布的非處方藥功能主治內容書寫，并不得超出食品藥品監督管理局公布的該藥品非處方藥功能主治范圍。

【規格】

應與藥品標準一致。數字以阿拉伯數字表示，計量單位必須以漢字表示。

每一說明書只能寫一種規格。

【用法用量】

用量按照食品藥品監督管理局公布的該藥品非處方藥用量書寫。數字以阿拉伯數字表示，所有重量或容量單位必須以漢字表示。

用法可根據藥品的具體情況，在食品藥品監督管理局公布的該藥品非處方藥用法用量和功能主治范圍內描述，用法不能對用藥人有其它方面的誤導或暗示。

需提示用藥人注意的特殊用法用量應當在注意事項中說明。

【不良反應】

不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或者意外的有害反應。

在本項目下應當實事求是地詳細列出該藥品已知的或者可能發生的不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或癥狀的系統性列出。

食品藥品監督管理局公布的該藥品不良反應內容不得刪減。

【禁忌】

應列出該藥品不能應用的各種情況，如禁止應用該藥品的人群或疾病等情況。食品藥品監督管理局公布的該藥品禁忌內容不得刪減。【禁忌】內容應采用加重字體印刷。

【注意事項】

應列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒等)，孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥對于臨床檢驗的影響，濫用或藥物依賴情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關內容。

必須注明“對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。”、“本品性狀發生改變時禁止使用。”、“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。”、 “請將本品放在兒童不能接觸的地方。”

對于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監護下使用”。處方中含興奮劑的品種應注明“運動員應在醫師指導下使用”。

對于是否適用于孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群尚不明確的，必須注明“應在醫師指導下使用”。

如有與中醫理論有關的證候、配伍、飲食等注意事項，應在該項下列出。中藥和化學藥品組成的復方制劑，應注明本品含X X(化學藥品通用名稱)，并列出成份中化學藥品的相關內容及注意事項。

食品藥品監督管理局公布的該藥品注意事項內容不得刪減。【注意事項】內容應采用加重字體印刷。

【藥物相互作用】

應列出與該藥產生相互作用的藥物及合并用藥的注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

必須注明：“如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。”

【貯藏】

按藥品標準書寫，有特殊要求的應注明相應溫度。

【包裝】

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格，并按該順序表述。

【有效期】

是指該藥品在規定的貯藏條件下，能夠保持質量穩定的期限。

有效期應以月為單位描述，可以表述為：XX個月(X用阿拉伯數字表示)。

【執行標準】

列出執行標準的名稱、版本或藥品標準編號，如《中國藥典》2000年版二部、藥品標準WS-10001(HD-0001)-2002。

【批準文號】

是指該藥品的藥品批準文號、進口藥品注冊證號或者醫藥產品注冊證號。

【說明書修訂日期】

是指經批準使用該說明書的日期。

【生產企業】

國產藥品該項應當與《藥品生產許可證》載明的內容一致，進口藥品應當與提供的政府證明文件一致。按下列方式列出：

企業名稱：

生產地址：

郵政編碼：

電話號碼：(須標明區號)

傳真號碼：(須標明區號)

網址：(如無網址可不寫，此項不保留)

如有問題可與生產企業聯系

該內容必須標注，并采用加重字體印刷在【生產企業】項后。

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