關于進一步加強非處方藥說明書和標簽管理的通知

國食藥監注[2006]610號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

為貫徹《藥品說明書和標簽管理規定》(食品藥品監督管理局令第24號)和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(藥品監督管理局令第10號)，局印發了《非處方藥說明書規范細則》。為做好非處方藥說明書和標簽的規范工作，進一步加強非處方藥管理，現就有關事宜通知如下：

一、為進一步規范非處方藥說明書和標簽，局正組織對1999年以來公布的非處方藥說明書范本進行規范，并將陸續公布。非處方藥生產企業應按照《藥品說明書和標簽管理規定》、《非處方藥說明書規范細則》及本通知的規定，參照局公布的非處方藥說明書范本，規范本企業生產的非處方藥說明書和標簽，并按照局《關于實施〈藥品說明書和標簽管理規定〉有關事宜的公告》(國食藥監注〔2006〕100號)的要求，向所在地省級食品藥品監督管理局提出補充申請，經核準后使用。

二、按《藥品注冊管理辦法》(食品藥品監督管理局令第17號)直接注冊為非處方藥的品種和局公布的非處方藥品種，應使用非處方藥標簽和說明書。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種，須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區別。

三、按《藥品注冊管理辦法》直接注冊為非處方藥的藥品，與局遴選公布的非處方藥名稱、劑型、處方、規格和含量相一致的，藥品生產企業應參照局公布的非處方藥說明書范本，規范本企業生產的非處方藥說明書和標簽。與局遴選公布的非處方藥名稱、劑型、處方、規格和含量不一致的，藥品生產企業參照局注冊時核準的非處方藥說明書內容，規范本企業生產的非處方藥說明書和標簽。

四、非處方藥標簽應按照《藥品說明書和標簽管理規定》的要求印制，并按照《關于公布非處方藥專有標識及管理規定的通知》(國藥管安〔1999〕399號)的規定印制非處方藥專有標識。非處方藥標簽還必須印有“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語，標簽內容不得超出其非處方藥說明書的內容范圍。

五、藥品生產企業應嚴格按照相關要求制定或規范非處方藥說明書和標簽，不得以任何形式擴大非處方藥適應癥(功能主治)范圍。非處方藥在大眾媒體發布廣告，進行適應癥、功能主治或療效方面的宣傳，宣傳內容不得超出其非處方藥適應癥(或功能主治)范圍。

食品藥品監督管理局

二○○六年十一月三十日

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