總局關于修改與《藥品經營質量管理規范》相關的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄文件的公告(2016年第197號)

根據《食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》(食品藥品監督管理總局令第28號)，現對《關于發布〈藥品經營質量管理規范〉冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告》(2013年第38號)做出如下修改：

一、將“附錄2 藥品經營企業計算機系統”第一條修改為：“藥品經營企業應當建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統(以下簡稱系統)，能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件。”

二、將“附錄3 溫濕度自動監測”第三條修改為：“系統溫濕度數據的測定值應當按照《規范》第八十三條的有關規定設定。

系統應當自動生成溫濕度監測記錄，內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別等。”

三、將“附錄4藥品收貨與驗收”第七條修改為：“藥品待驗區域及驗收藥品的設施設備，應當符合以下要求：

(一)待驗區域有明顯標識，并與其他區域有效隔離;

(二)待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求;

(三)設置特殊管理的藥品專用待驗區域，并符合安全控制要求;

(四)保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品。”

四、刪除“附錄4藥品收貨與驗收”第十八條。

五、將“附錄4藥品收貨與驗收”第十九條修改為：“企業按照《規范》的相關規定，進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照《規范》的要求驗收藥品，建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。”

本公告自公布之日起施行。現對冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經營企業計算機系統，溫濕度自動監測，藥品收貨與驗收，驗證管理等5個附錄文件根據本公告作相應修改，重新公布。

附件：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄

食品藥品監管總局

2016年12月26日

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