1、未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定應（）。

A.按照銷售劣藥給予處罰

B.按照銷售假藥給予處罰

C.按照無證經營給予處罰

D.按照從無證企業購進藥品給予處罰

答案：D

2、向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構報告不良反應的主體是（）。

A.醫療器械生產單位、使用單位、藥品研發機構

B.醫療器械生產單位、經營企業、使用單位

C.醫療器械生產單位、經營企業、疾控中心

D.醫療器械生產單位、經營企業、檢驗機構

答案：B

3、根據《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械經營許可證》有效期為（）。

A.一年

B.兩年

C.三年

D.五年

答案：D

4、根據《中華人民共和國藥品管理法》。下列情形按假藥論處的是（）。

A.不注明生產批號的

B.被污染的

C.超過有效期的

D.藥品所含成分與藥品標準規定成分不符的

答案：B

5、根據《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械分為第一類、第二類和第三類的依據是（）。

A.風險程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風險程度由高到低

答案：A

6、按照假藥論處的是（）。

A.擅自添加矯味劑

B.批號更改為“110801”

C.以淀粉冒充催眠藥

D.片劑表面霉跡斑斑

答案：D

7、對醫療器械按照風險程度實行（）。

A.特殊管理

B.藥品保管

C.分類管理

D.藥品儲備

答案：C

8、上述信息中所指的生產假劣藥情形，屬于在處罰幅度內從重處罰的是（）。

A.多加藥用淀粉生產降壓藥

B.藥品超過有效期

C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的

D.多加矯味劑生產兒童退熱藥

答案：D

9、從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員幾年內不得從事藥品生產、經營活動（）。

A.3年內

B.5年內

C.1年內

D.10年內

答案：D

10、針對第四種情形，如果所在的藥品生產企業生產金額達到100余萬元，已經銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關于企業和相關責任人法律責任的說法，錯誤的是（）。

A.藥監部門應當吊銷所在企業的《藥品生產許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任

C.本案應已交公安機關，追究刑事責任

D.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”

答案：B