2020年執業藥師藥事管理與法規最佳選擇題真題答案及解析如下：

最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意)

1、建立基本醫療衛生制度，建立健全醫療衛生服務體系。醫療衛生事業應當堅持的原則是( )

A. 公平性

B. 公益性

C. 公開性

D. 公正性

2、關于基本醫療保險用藥的說法，正確的是( )

A. 經批準上市的民族藥品，由各省級醫療保障部門根據規定程序，納入基金支付范圍

B. 醫保藥品目錄中列入協議期內的談判藥品按照甲類支付

C. 抗艾滋病病毒藥物、抗結核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物全部納入基本醫療保險藥品目錄

D. 工傷保險和生育保險支付藥品費用時，區分甲、乙兩類

3、關于藥品安全風險的說法，正確的是 ( )

A. 藥品安全風險具有復雜性、可預見性和可控性

B. 藥品安全風險管理的目的是使藥品使用風險最小化

C. 藥品安全的人為風險又稱“必然風險”“固有風險”

D. 藥品安全的自然風險主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題等

4、下列說法不符合《藥品管理法》規定的是( )

A. 建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制

B. 藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究

C. 對已確認發生不良反應的藥品，藥品監督管理部門應當注銷藥品注冊證書

D. 建立中央和地方兩級醫藥儲備制度，發生重大災情、疫情或者其他突發事件時，按規定緊急調用藥品

5、根據《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，我國改革完善短缺藥品供應保障機制的基本原則是 ( )

A. 實時預警、分級應對、集中采購、零差率銷售

B. 分級應對、分類管理、差異化經營、保障供應

C. 實時預警、委托生產、集中采購、統一配送

D. 分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應

6、關于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是( )

A. 藥品經營企業在驗收含有興奮劑藥品時，應檢查藥品標簽或藥品說明書上是否標注“運動員慎用”字樣

B. 具有第二類精神藥品經營資質的藥品經營企業方可購進蛋白同化制劑

C. 非連鎖藥品零售企業不得經營列入興奮劑目錄的藥品

D. 某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業應該即刻停止銷售已購進的該藥品

7、根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，下列關于中成藥命名的說法，錯誤的是( )

A.中成藥通用名稱應科學、明確、簡短，不易產生歧義和誤導，避免使用生澀用語

B.需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內采用老名稱后括注新名稱的方式

C.中成藥通用名稱一般不應采用人名、地名、企業名稱或瀕危受保護動、植物名稱命名

D.中成藥命名可借鑒古方命名充分結合美學觀念的優點，使中成藥的名稱既科學規范，又體現一定的中華傳統文化底蘊

8、根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是( )

A. 一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品

B. 在啟動召回計劃3日內，應將調查評估報告和召回計劃提交給藥品監督管理部門備案

C. 在作出召回決定后24小時內，應通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品

D. 藥品生產企業應每日向藥品監督管理部門報告召回進展情況

9、關于醫療機構處方審核內容的說法，錯誤的是( )

A. 開具處方的醫師是否在執業地點取得處方權，屬于處方合法性審核要求

B. 是否存在配伍禁忌，用藥禁忌，選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜性審核要求

C. 開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當在處方上另起一行，每張處方不得超過3種藥品，屬于處方規范性審核要求

D. 抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等使用是否符合相關管理規定，屬于處方適宜性審核要求

10、根據《處方管理辦法》，下列關于處方管理要求的說法，正確的是( )

A. 除特殊情況外，處方必須注明臨床診斷，臨床診斷應清晰、完整

B. 每張處方限一名患者用藥，特殊情況下可以同時開具其未成年子女的用藥

C. 第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色

D. 處方開具當日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，最長不得超過5天

11、關于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的是( )

A. 仿制境外已上市境內未上市原研藥品屬于改良型新藥

B. 仿制藥應與原研藥品的處方工藝、質量和療效一致

C. 仿制藥應與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用量用法

D. 已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內最早上市的該藥品作為參比制劑

12、下列行為中，不屬于藥品零售企業應當承擔的義務是 ( )

A. 知曉某藥品境外發生嚴重不良反應而撤市后，應當在國內主動發起藥品召回

B. 發現已售出藥品有安全風險或質量缺陷，應當立即采取追回措施

C. 發現已售出的藥品有嚴重質量問題，應當及時報告藥品監督管理部門

D. 銷售藥品時應當及時出具銷售憑證或服務單據

13、根據《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，不得實行備案管理的是 ( )

A. 由中藥飲片僅經油提取制成的丸劑

B. 由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑

C. 由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑

D. 由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

14、設定和實施行政許可的信賴保護原則，是指( )

A. 行政機關應當公開、公平、公正，保護行政相對人的合法權益

B. 行政機關應當依照法定的權限、范圍、條件和程序，設定和實施行政許可

C. 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可

D. 公民、法人或其他組織應當誠實守信，維護法律權威

15、關于醫療機構制劑的說法，正確的是( )

A. 應為市場需要且市場供應不足的品種

B. 須經省級衛生健康主管部門審核批準后取得批準文號

C. 應經所在地藥品檢驗機構檢驗合格，才能憑處方調劑使用

D. 經省級以上藥品監督管理部門批準，可以在指定的醫療機構間調劑使用

16、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關于精神藥品經營和使用的說法，正確的是( )

A. 醫療機構辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應向設區的市級衛生行政部門提出申請

B. 藥品零售企業不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業務

C. 《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應在有效期滿前3個月重新提出申請

D. 由于特殊地理位置的原因，區域性批發企業需要就近向其他省份醫療機構銷售第一類精神藥品的，應當經藥品監督管理部門批準

17、根據化妝品批準文號管理的有關規定，國產非特殊用途化妝品( )

A. 由省級藥品監督管理部門負責備案管理

B. 由省級藥品監督管理部門負責許可管理

C. 由藥品監督管理部門負責許可管理

D. 不需要取得許可，也不需要申請備案

18、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛生主管部門應給予的處罰不包括( )

A. 給予警告，暫停其執業活動

B. 造成嚴重后果的，吊銷其執業證書

C. 情節嚴重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款

D. 構成犯罪的，依法追究刑事責任

19、關于藥品標準的說法，錯誤的是( )

A. 在藥品標準沒有規定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規范炮制

B. 藥品應當符合藥品標準，藥品注冊標準不同于藥品標準的，按照藥品標準執行

C. 企業標準只能作為企業的內控標準，各項指標均不得低于藥品標準

D. 沒有藥品標準的新藥應當符合經藥品監督管理部門核準的藥品質量標準

20、根據《疫苗管理法》及相關規定，下列關于疫苗管理要求的說法，錯誤的是( )

A. 實行疫苗批簽發制度，每批疫苗銷售前或進口時，應經指定的批簽發機構審核、檢驗

B. 實行疫苗全國統一采購和供應制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預防控制機構供應疫苗

C. 實行疫苗全程冷鏈儲運管理制度，疫苗儲存、運輸全過程應當處于規定的溫度環境，有條件的應當建立自動溫度監測系統

D. 實行疫苗全程電子追溯制度，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

21、根據《藥品類易制毒化學品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷售行為，違反規定的是( )

A. 戊麻醉藥品區域性批發企業將其銷售給己麻醉藥品區域性批發企業

B. 甲藥品類易制毒化學品生產企業將生產的該藥品銷售給乙麻醉藥品全國性批發企業

C. 丙麻醉藥品全國性批發企業將其銷售給丁麻醉藥品區域性批發企業

D. 庚麻醉藥品區域性批發企業將其銷售給獲得購用證明的教學科研單位

22、關于藥品經營管理的說法，錯誤的是( )

A. 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更

B. 藥品監督管理部門應當對藥品經營企業進行監督檢査，促使其持續符合法定要求

C. 藥品經營企業的法定代表人、企業負責人對本企業的藥品經營活動全面負責

D. 對藥品經營實施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經營許可證》

23、對執業藥師實行注冊制度，下列不符合執業藥師注冊管理規定的是( )

A. 執業藥師的執業范圍包括藥品生產、藥品經營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位

B. 取得執業藥師職業資格證書(藥學類)和執業藥師職業資格證書(中藥學類)的“雙證”人員，可以同時在兩個執業單位注冊執業

C. 執業藥師的執業類別包括藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類

D. 取得執業藥師職業資格證書的人員，申請并取得《執業藥師注冊證》后，方可以執業藥師身份執業

24、根據較高人民法院、較高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列涉嫌構成犯罪情形中，不以生產、銷售假藥共同犯罪論處的是( )

A. 廣告經營者丁利用廣告對藥品虛假宣傳，情節嚴重

B. 科研人員甲向他人生產假藥提供藥品生產技術資料

C. 企業乙明知他人銷售假藥，為其銀行貸款做擔保

D. 廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設計制作宣傳廣告頁

25、某產品注明的注冊號格式為：國食注字TY2020XXXX，對該產品管理的說法，正確的是( )

A. 屬于保健食品，參照藥品管理

B. 屬于地方特色食品，參照食品管理

C. 屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產品實行逐批檢驗

D. 屬于特殊醫學用途配方食品，參照藥品管理

26、根據《進口藥材管理辦法》，可以作為首次進口藥材審批的申請人或者進口藥材備案的單位是( )

A. 中國境內的疫苗上市許可持有人

B. 具有中藥飲片經營范圍的藥品經營企業

C. 化學藥品生產企業

D. 商品進出口貿易公司

27、對藥品生產、經營單位實行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準文號的企業，屬于( )

A. 失信等級

B. 嚴重失信等級

C. 警示等級

D. 守信等級

28、關于中藥飲片生產經營管理的說法，正確的是( )

A. 藥品批發企業中藥飲片采購人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱

B. 生產中藥飲片必須在符合藥品生產質量管理規范條件下組織生產，出廠應經檢驗合格

C. 批發企業可以從中藥材專業市場購進中藥材初加工產品，直接套袋按中藥飲片銷售

D. 藥品零售企業的中藥飲片調劑人員必須為中藥調劑員

29、關于職業化專業化藥品檢查員管理的說法，錯誤的是( )

A. 職業化專業化藥品檢查員是指經藥品監督管理部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員

B. 藥品檢查員要積極配合藥品監管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學監管依法辦案提供技術支持

C. 建立藥品檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、希賽網級檢查員和首席檢查員五個層級

D. 不斷提升藥品檢查員的能力素質，強化檢查員業務培訓，鼓勵檢查員提升能力水平，創新高素質檢查員的培養模式

30、關于醫療器械管理的說法，正確的是( )

A. 經營第一類、第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理

B. 超聲三維系統軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫療器械

C. 第二、三類醫療器械產品名稱應與醫療器械注冊證中的產品名稱一致

D. 第二、三類醫療器械實行注冊管理，境內醫療器械由省級藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證

31、根據《行政許可法》，藥品監督管理部門應當作出撤銷行政許可決定的情形是( )

A. 藥品監督管理部門發現申請人申報《藥品經營許可證》的申請材料不全和有誤，需要補全和修改

B. 設區的市級藥品監督管理部門依申請發給一家中藥飲片企業《藥品經營許可證》(零售)

C. 某藥品零售企業取得一項行政許可后，當地政府決定調整該行政許可的管理部門，由設區的市級藥品監督管理部門改為縣級藥品監督管理部門

D. 藥品監督管理部門在監督檢查中發現，轄區內一家藥品零售企業申請開辦時存在經營場所房屋產權材料造假行為

32、根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，檢查項目分為三級，其中嚴重缺陷項目(備注為**)為藥品經營企業絕對禁止違反的項目。下列檢查項目中，不屬于藥品批發企業嚴重缺陷項目的是( )

A. 經營條件與經營范圍規模不相適應

B. 發票內容與付款流向不一致

C. 藥品追溯管理與實施過程中，購進藥品未索取發票

D. 未遵循誠實守信、依法經營

33、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，下列說法正確的是( )

A. 衛生健康主管部門和藥品監督管理部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格執行

B. 藥品生產、流通企業要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕為偏遠地區提供配送服務的，省級藥品監督管理部門應督促其限期整改

C. 省級藥品采購機構實施藥品配送要兼顧基層供應，特別要優先向廣大少數民族地區、偏遠、交通不便的農村地區的鄉鎮衛生院、村衛生室傾斜

D. 醫療機構要及時結算貨款，對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，衛生健康主管部門要及時糾正并予以通報批評

34、關于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是( )

A. 藥品零售企業禁止經營肽類激素

B. 紅色標識用于甲類非處方藥和用作指南性標志

C. 處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發布廣告

D. 中西藥復方制劑不得作為乙類非處方藥

35、根據《反不正當競爭法》，下列互聯網藥品信息服務提供者的行為中，屬于互聯網不正當競爭行為的是( )

A. 轉載藥品監督管理部門或藥品生產企業發布的藥品召回信息

B. 轉載藥品監督管理部門發布的藥品管理規范性文件

C. 利用技術手段，對其他合法藥品經營者的網絡服務實施不兼容

D. 對非法售藥網站實施屏蔽

36、根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，下列關于醫療用毒性藥品的說法，錯誤的是( )

A. 毒性藥品的收購和經營，由藥品監督管理部門指定的藥品經營企業承擔

B. 藥品零售企業調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量

C. 麥角胺和洋地黃毒苷為醫療用毒性藥品

D. 調配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品

37、關于《藥品經營質量管理規范》的說法，正確的是( )

A. 《藥品經營質量管理規范》的英文是 Good Selling Practice for Drug，簡稱“藥品GSP”

B. 《藥品經營質量管理規范》要求建立藥品追溯體系，實現藥品質量狀態、物流商流和價格信息可追溯

C. 《藥品經營質量管理規范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨使用

D. 《藥品經營質量管理規范》中的外審，是指企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察

38、關于藥品進口管理的說法，正確的是( )

A. 經批準，醫療機構因臨床急需進口的少量藥品，應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的

B. 進口藥品的檢驗樣品不易貯存的，應當至少保存至有效期屆滿

C. 從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，按規定辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續

D. 中國食品藥品檢定研究院負責藥品口岸檢驗機構的指定和審核工作

39、根據《醫療機構藥事管理規定》，下列關于醫療機構藥事管理要求的說法，正確的是( )

A. 三級醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組

B. 二級以上醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格

C. 醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的6%

D. 醫療機構藥事管理是以藥品為中心、以藥品調劑為基礎的藥學技術服務和相關藥品管理工作

40、根據《藥品經營質量管理規范》，下列不符合藥品零售企業經營質量管理規定的是( )

A. 企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件

B. 藥品零售企業的執業藥師應當在崗執業，并掛牌明示

C. 除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換

D. 驗收人員應當具有藥學、醫學、微生物學、化學等專業學歷

答案及解析：

1、B

【試題解析】本題考查基本醫療衛生制度與健康促進。

① 基本醫療衛生服務：包括基本公共衛生服務、基本醫療服務。

② 醫療衛生與健康事業應當堅持以人民為中心，為人民健康服務，衛生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉變。

③ 醫療衛生事業應當堅持公益性原則。

④ 公民依法享有從和社會獲得基本醫療衛生服務的權利。

⑤ 基本公共衛生服務由免費提供。

⑥ 大力發展中醫藥事業，堅持中西醫并重、傳承與創新相結合，發揮中醫藥在醫療衛生與健康事業中的獨特作用。

題干中，醫療衛生事業應當堅持公益性原則。故本題選B。

2、A

【試題解析】本題考查基本醫療保障制度。

《基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》

醫保藥品目錄中列入協議期內的談判藥品按照乙類支付，而非甲類支付。B選項錯誤。

免費治療艾滋病方案內的藥品，不屬于免費治療艾滋病范圍的參保人員使用治療艾滋病時，基本醫療保險基金可按規定支付費用。公共衛生項目涉及的抗結核和抗血吸蟲病藥物，不屬于公共衛生支付范圍的參保人員使用時，基本醫療保險基金可按規定支付費用。C選項錯誤。

工傷保險和生育保險支付藥品費用時不區分甲、乙兩類。D選項錯誤。

對于經有關部門批準上市的民族藥品：可由各省級醫療保障部門牽頭，會同人力資源社會保障部門，經相應的希賽網評審程序納入本省(區、市)基金支付范圍。故本題選A。

3、B

【試題解析】本題考查藥品安全與藥品供應保障制度。

藥品安全風險分類

藥品安全風險特點：復雜性;不可預見性;不可避免性。A選項錯誤。

藥品安全的自然風險又稱“必然風險”“固有風險”，人為風險又稱為“偶然風險”。C選項錯誤。

藥品安全的自然風險主要來源于己知或者未知的藥品不良反應。D選項錯誤。

藥品安全的人為風險又稱“必然風險”“固有風險”。故本題選B。

4、C

【試題解析】本題考查藥品安全與藥品供應保障制度。

藥品不良反應往往會伴隨著治療作用不可避免地發生，這也是人們必須要承擔的藥物負面作用，對已確認發生不良反應的藥品，不可能就注銷藥品注冊證書。準確說法應該是對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，藥品監督管理部門應當注銷藥品注冊證書。C選項錯誤。故本題選C。

5、D

【試題解析】本題考查藥品安全與藥品供應保障制度。

改革完善短缺藥品必然要保障供應，AC選項可排除。BD選項區別在于差異化經營和會商聯動，針對短缺藥品，要區分不同情況，通過實施定點生產、協調應急生產和進口、加強供需對接和協商調劑、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規行為、健全罕見病用藥政策等措施。會商聯動更為恰當。

我國改革完善短缺藥品供應保障機制的基本原則是分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應。故本題選D。

【希賽點撥】

藥品供應保障制度

6、A

【試題解析】本題考查興奮劑的管理。

取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業經批準可經營蛋白同化制劑，不需要第二類精神藥品經營資質。B選項錯誤。

對于普通患者，只要按藥品說明書和醫囑服用含興奮劑藥品是安全無危害的。在零售藥店就可以買到。加強興奮劑藥品的管理，主要是針對運動員的職業特點及濫用興奮劑對人體健康造成的危害。C、D選項錯誤。故本題選A。

【希賽點撥】

興奮劑管理層次

7、B

【試題解析】本題考查中成藥的生產經營和通用名稱管理。

需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內采用新名稱后括注老名稱的方式。B選項錯誤。故本題選B。

【希賽點撥】

中成藥通明名稱命名基本原則

8、C

【試題解析】本題考查藥品召回的實施與監督管理。

藥品召回的實施和要求

一級召回是對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品適用二級召回。A選項錯誤。

在啟動召回計劃1日內，應將調查評估報告和召回計劃提交給藥品監督管理部門備案，而非3日內。B選項錯誤。

藥品生產企業應每日向省級藥品監督管理部門報告召回進展情況，而非藥品監督管理部門。D選項錯誤。故本題選C。

9、C

【試題解析】本題考查處方調劑和審核。

處方審核

開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當在處方上另起一行，每張處方不得超過5種藥品，屬于處方規范性審核要求。而非3種藥品。C選項錯誤。故本題選C。

10、A

【試題解析】本題考查處方和處方開具。

每張處方限一名患者用藥。B選項錯誤。

第二類精神藥品處方的顏色為白色，淡紅色處方的是麻醉藥品和第一類精神藥品的處方顏色。C選項錯誤。

處方開具當日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，最長不得超過3天，而非5天。D選項錯誤。故本題選A。

【希賽點撥】

處方顏色

處方類型處方顏色

急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注 “急診”

兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”

麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”

第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”

11、C

【試題解析】本題考查藥品審評審批。

仿制藥注冊要求

仿制境外已上市境內未上市原研藥品屬于仿制藥。A選項錯誤。

仿制藥應與原研藥品的質量和療效一致，不強調處方工藝與原研藥品一致。B選項錯誤。

已上市藥品的原研藥品無法追溯，建議不再申請仿制。D選項錯誤。

故本題選C。

12、A

【試題解析】本題考查藥品召回的實施與監督管理。

藥品生產企業、經營企業和使用單位有關藥品召回的義務

藥品召回的責任主體是藥品上市許可持有人或藥品生產企業。藥品零售企業不屬于藥品召回的責任主體。故本題選A。

13、D

【試題解析】本題考查醫療機構中藥制劑管理。

傳統中藥制劑的備案管理

由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒不得實行備案管理。故本題選D。

14、C

【試題解析】本題考查行政許可。

設定和實施行政許可的原則

設定和實施行政許可的信賴保護原則，是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。故本題選C。

15、D

【試題解析】本題考查醫療機構制劑管理。

醫療機構制劑的特征

醫療機構制劑應為市場需要且市場沒有供應的品種。A選項錯誤。

醫療機構制劑須經省級藥品監督管理部門審核批準后取得批準文號。B選項錯誤。

醫療機構制劑應經本醫療機構藥檢室檢驗合格，才能憑處方調劑使用。C選項錯誤。

故本題選D。

16、A

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品的管理。

購進渠道、銷售渠道管理

藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。B選項錯誤。

《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為3年，應在有效期滿前3個月重新提出申請。C選項錯誤。

由于特殊地理位置的原因，區域性批發企業需要就近向其他省份醫療機構銷售第一類精神藥品的，應當經省級藥品監督管理部門批準。D選項錯誤。故本題選A。

17、A

【試題解析】本題考查化妝品管理。

化妝品生產許可管理

國產非特殊用途化妝品(普通化妝品)由省級藥品監督管理部門負責備案管理。故本題選A。

18、C

【試題解析】本題考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規定的法律責任。

執業醫師的法律責任

未取得麻精一藥品處方資格的執業醫師擅自開具處方的，由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動;造成嚴重后果的，吊銷其執業證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。不包括C選項。故本題選C。

19、B

【試題解析】本題考查藥品標準與藥品標準。

藥品標準的主要類別

藥品應當符合藥品標準和經藥品監督管理局核準的藥品質量標準。藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用的技術要求，不得低于《中國藥典》規定。申報品種的監測項目或者指標不適用《中國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數據。B選項錯誤。故本題選B。

20、B

【試題解析】本題考查疫苗管理。

疫苗上市后管理

免疫規劃疫苗由國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區、直轄市實行統一采購。B選項錯誤。故本題選B。

21、A

【試題解析】本題考查藥品類易制毒化學品的管理。

藥品類易制毒化學品的購銷管理

區域性批發企業之間不得購銷小包裝麻黃素。A選項錯誤。故本題選A。

22、D

【試題解析】本題考查藥品經營和許可管理。

藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售。

自行批發藥品時，無需申領取得藥品經營許可證，但需具備開辦藥品批發企業的條件。自行零售藥品時，應當具有開辦藥品零售企業的條件，并依法取得藥品經營許可證。D選項錯誤。故本題選D。

【希賽點撥】

藥品經營許可證核發、變更、換發、遺失補辦和注銷

23、B

【試題解析】本題考查執業藥師職業資格考試與注冊管理。

執業藥師應當按照執業類別、執業單位、執業范圍進行注冊和執業

執業藥師應當在其注冊的執業單位執業。取得執業藥師職業資格證書(藥學類)和執業藥師職業資格證書(中藥學類)的“雙證”人員，不可以同時在兩個執業單位注冊執業。B選項不符合規定。故本題選B。

24、A

【試題解析】本題考查生產、銷售、使用假藥、劣藥的法律責任。

為生產、銷售假、劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的主體應承擔的法律責任

廣告經營者丁利用廣告對藥品虛假宣傳，情節嚴重的，處廣告費用3~5倍罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處20~100萬元的罰款，可以吊銷營業執照，并由廣告審查機關撤銷廣告審查批準文件，一年內不受理其廣告審查申請。不以審查、銷售假藥共同犯罪論處。故本題選A。

25、D

【試題解析】本題考查保健食品、特殊醫學配方食品和嬰幼兒配方食品管理。

特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證管理

題干中,“TY”為特殊醫學用途配方食品中特醫的首字母，ABC即可排除。國食注字TY2020XXXX屬于特殊醫學用途配方食品，參照藥品管理。故本題選D。

26、B

【試題解析】本題考查進口藥材的規定。

首次進口藥材申請與審批

藥材進口單位是指辦理首次進口藥材審批的申請人或者進口藥材備案的單位，應當是中國境內的中成藥上市許可持有人、中藥生產企業，以及具有中藥材或者中藥飲片經營范圍的藥品經營企業。ACD選項均為中藥無關，故本題選B。

27、A

【試題解析】本題考查藥品安全信息與品種檔案管理-藥品安全用藥信息

藥品安全信用等級

首次被處以撤銷藥品廣告批準文號的企業，屬于失信等級。故本題選A。

28、B

【試題解析】本題考查中藥飲片生產、經營管理。

中藥飲片生產、經營管理

藥品批發企業采購人員具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。A選項錯誤。

批發企業從中藥材專業市場購進中藥材初加工產品，不可以直接套袋按中藥飲片銷售。C選項錯誤。

藥品零售企業的中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。D選項錯誤。

故本題選B。

29、C

【試題解析】本題考查藥品質量監督檢查。

職業化專業化藥品檢查員制度政策措施

建立藥品檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、希賽網級檢查員四個層級。C選項錯誤。故本題選C。

30、C

【試題解析】本題考查醫療器械管理。

醫療器械的分類

經營第一類醫療器械不需備案和許可，經營第二類醫療器械需備案，經營第三類醫療器械實行許可管理。A選項錯誤。

超聲三維系統軟件屬于第二類醫療器械。B選項錯誤。

第二、三類醫療器械實行注冊管理，境內第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查，境內第三類醫療器械由藥品監督管理部門審查批準后發給醫療器械注冊證。D選項錯誤。

故本題選C。

31、D

【試題解析】本題考查行政許可。

可以撤銷行政許可情形

① 行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的;

② 超越法定職權作出準予行政許可決定的;

③ 違反法定程序作出準予行政許可決定的;

④ 對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的;

⑤ 依法可以撤銷行政許可的其他情形。

被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應當予以撤銷。

藥品監督管理部門在監督檢查中發現，轄區內一家藥品零售企業申請開辦時存在經營場所房屋產權材料造假行為應當作出撤銷行政許可。ABC均不屬于應當予以撤銷情形。故本題選D。

32、A

【試題解析】本題考查藥品經營質量管理規范。

嚴重缺項項目

經營條件與經營范圍規模不相適應不屬于藥品批發企業嚴重缺陷項目。故本題選A。

33、A

【試題解析】本題考查醫療機構藥品配備與儲存管理。

藥品生產、流通企業要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕為偏遠地區提供配送服務的，省級藥品采購機構應督促其限期整改。B選項錯誤。

公立醫院藥品配送要兼顧基層供應，特別是向廣大農村地區傾斜。C選項錯誤。

醫療機構要及時結算貨款，對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，衛生計生部門要及時糾正并予以通報批評。D選項錯誤。

故本題選A。

34、D

【試題解析】本題考查處方藥與非處方藥的經營管理。

藥品零售企業禁止經營肽類激素(胰島素除外)。A選項錯誤。

紅色標識用于甲類非處方藥。綠色專有標識用于乙類非處方藥和指南性標志。B選項錯誤。

處方藥不得在大眾媒介上發布廣告，非處方藥可以在大眾媒介行發布廣告。C選項錯誤。

故本題選D。

【希賽點撥】

處方藥與非處方藥的轉換和評價

35、C

【試題解析】本題考查不正當競爭行為。

互聯網不正當競爭行為

① 未經其他經營者同意，在其合法提供的網絡產品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉;

② 誤導、欺騙、強迫用戶修改、關閉、卸載其他經營者合法提供的網絡產品或者服務;

③ 惡意對其他經營者合法提供的網絡產品或者服務實施不兼容;

④ 其他妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為。

利用技術手段，對其他合法藥品經營者的網絡服務實施不兼容屬于互聯網不正當競爭行為。ABD選項不屬于互聯網不正當競爭行為。故本題選C。

36、C

【試題解析】

本題考查醫療用毒性藥品管理。

醫療用毒性藥品品種：

麥角胺屬于藥品類易制毒化學品，不屬于醫療用毒性藥品，C選項錯誤。ABD選項說法均正確。故本題選C。

37、D

【試題解析】本題考查藥品經營質量管理規范。

《藥品經營質量管理規范》的英文是 Good Supply Practice，簡稱“藥品GSP”。A選項錯誤。

《藥品經營質量管理規范》要求建立藥品追溯體系，促進建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品全鏈條追溯體系。B選項錯誤

《藥品經營質量管理規范》附錄與正文條款具有同等效力。C選項錯誤。

故本題選D。

【希賽點撥】

GSP：《藥品經營質量管理規范》

GMP：《藥品生產質量管理規范》

GLP：《藥物非臨床研究質量管理規范》

GCP：《藥品臨床試驗質量管理規范》

38、A

【試題解析】本題考查藥品進口管理與出口管理。

進口藥品的檢驗樣品應當至少保存至有效期屆滿。不易貯存的，可根據實際情況掌握保存時間。B選項錯誤。

從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，免予辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續。C選項錯誤。

藥品監督管理局負責藥品口岸檢驗機構的指定和審核工作。D選項錯誤

故本題選A。

39、B

【試題解析】本題考查藥事管理與藥物治療學委員會的設置與管理職責。

機構設置與組織架構

二級以上醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。A選項錯誤。

醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的8%。C選項錯誤。

推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以患者為中心”，從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上，以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”。D選項錯誤。

故本題選B。

40、D

【試題解析】本題考查藥品經營質量管理規范。

驗收人員具有藥學或醫學、生物、化學相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。D選項錯誤。ABC選項符合規定。故本題選D。