2020年執業藥師藥事管理與法規配伍選擇題真題答案及解析如下：

配伍選擇題(共60題，每題1分。題干分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用，每題只有一個選項最符合題意)

【41～42】

A. 國藥準字S + 4位年號 + 4位順序號

B. 國藥準字H + 4位年號 + 4位順序號

C. J + 4位年號 + 4位順序號

D. 國藥準字HJ + 4位年號+ 4位順序號

41、境內生產的生物制品的批準文號格式是( )

42、境外生產的化學藥品的批準文號格式是( )

【43～44】

A. 藥品生產企業

B. 藥品經營企業

C. 臨床試驗機構倫理委員會

D. 藥物安全性評價中心

43、應當設立或指定負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專(兼)職人員的是( )

44、應當設立專門負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專職人員的是( )

【45～47】

A. 阿托品

B. 咖啡因

C. 布桂嗪

D. 氯胺酮

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

45、郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明，托運時需要預先辦理運輸證明的麻醉藥品是( )

46、郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明，托運時需要預先辦理運輸證明的精神藥品是( )

47、郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明，托運時無需預先辦理運輸證明的精神藥品是( )

【48～50】

A. 慎重經驗用藥

B. 參照藥敏試驗結果選用

C. 及時將預警信息通報本機構醫務人員

D. 暫停對此目標細菌的臨床應用

根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》

48、對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是( )

49、對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是( )

50、對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是( )

【51～53】

A. 單味罌粟殼

B. 復方磷酸可待因溶液

C. 按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑

D. 復方甘草片

51、藥品零售企業應當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記的是( )

52、不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業必須憑處方調劑的是( )

53、按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調劑的是( )

【54～55】

A. 醫療用毒性藥品

B. 含麻黃堿類復方制劑

C. 免疫規劃疫苗

D. 含興奮劑藥品

54、加強A型肉毒毒素的監督管理，將其列入的管理類別是( )

55、在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或專有標識的是( )

【56～58】

A. 混淆行為

B. 侵犯商業秘密行為

C. 虛假宣傳和虛假交易行為

D. 詆毀商譽行為

根據《反不正當競爭法》

56、某藥品零售連鎖企業安排“網絡水軍”為其銷售的商品生成不真實的網絡銷量數據和“用戶好評”，該“刷單炒信”的行為屬于( )

57、某藥品生產企業聽說有醫療機構通過不良反應監測系統報送了其爭對手生產的藥品的不良反應信息，未經證實即通過公眾媒體發布信息，聲稱其競爭對手生產的藥品不符合藥品標準，該行為屬于( )

58、某藥品生產企業研制部門負責人未經企業同意，將企業在研藥物的臨床研究數據披露給開展相同品種研制的其他藥品生產企業，該行為屬于( )

【59～60】

A. 具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

B. 具有大學本科以上學歷，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

C. 具有中藥學中級以上專業技術職稱

D. 具有中藥學初級以上專業枝術職稱

59、中藥飲片批發企業質量管理部門負責人的資質要求是( )

60、中藥飲片批發企業中藥材驗收人員的資質要求是( )

【61～62】

A. 【警示語】

B. 【禁忌】

C. 【規格】

D. 【藥品名稱】

根據《藥品說明書和標簽管理規定》

61、列出藥品不能應用的各種情形，包括禁止應用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項目是( )

62、含有化學藥品的中藥復方制劑，其處方藥說明書中應注明“本品含×××(化學藥品通用名稱)”的藥品說明書項目是( )

【63～65】

A. 3個月

B. 1年

C. 5年

D. 3年

63、《藥品類易制毒化學品購用證明》的有效期是( )

64、《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是( )

65、《藥品經營許可證》的有效期是( )

【66～68】

A. 法律

B. 行政法規

C. 規范性文件

D. 部門規章

66、《藥品經營質量管理規范》的法律層級屬于 ( )

67、《藥品生產監督管理辦法》的法律層級屬于 ( )

68、《醫療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于 ( )

【69～71】

A. 道地藥材

B. 鮮用藥材

C. 野生或半野生藥用動植物

D. 自采自種自用中草藥

69、產自特定區域，比其他地區的同種中藥材品質和療效更好的是( )

70、不得加工成中藥制劑的是( )

71、采集應堅持“最大持續產量”原則的是( )

【72～73】

A. 通用名稱

B. 商品名稱

C. 馳名商標

D. 注冊商標

根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》

72、藥品廣告中嚴禁出現的文字是( )

73、藥品廣告中必須標明的內容是( )

【74～75】

A. 不予核發藥品生產許可證

B. 注銷藥品生產許可證

C. 補發藥品生產許可證

D. 不予再注冊

74、對藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的，應當( )

75、對在藥品再注冊申請時，經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當( )

【76～78】

A. 制劑及其成分的研究充分，結果明確，安全性良好

B. 用藥對象明確，適應癥或功能主治明確

C. 作為處方藥使用時的安全性

D. 涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示

76、非處方藥的有效性具有的特點包括( )

77、非處方藥的安全性評價包括( )

78、申請處方藥轉換為非處方藥的基本要求包括( )

【79～80】

A. 所有抗菌藥物

B. 所有中藥注射劑

C. 所有終止妊娠藥品

D. 所有生物制品

79、藥品零售企業必須憑處方銷售的是( )

80、藥品零售企業嚴格禁止銷售的是( )

【81～83】

A. 行政許可

B. 行政處罰

C. 行政復議

D. 行政強制

81、藥品監督管理部門查封生產假藥的場所和設施，屬于( )

82、行政相對人對藥品監督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出( )

83、藥品監督管理部門頒發《藥品生產許可證》，屬于( )

【84～85】

A. 責令改正，給予警告

B. 責令停業整頓

C. 處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D. 責令暫停銷售

根據《藥品管理法》

84、未按照規定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，經警告，逾期不改正的，應承擔的行政法律責任為( )

85、藥品經營企業零售藥品未正確說明用法、用量等事項時，應承擔的行政法律責任為( )

【86～88】

A. 有效期后2年

B. 3年

C. 一直

D. 不少于5年

86、從事醫療器械網絡銷售的企業，對無有效期的非植入類醫療器械銷售記錄的保存期限是( )

87、從事醫療器械網絡銷售的企業，對有有效期的非植入類醫療器械銷售記錄的保存時限是( )

88、從事醫療器械網絡銷售的企業，對植入類醫療器械銷售記錄的保存時限是( )

【89～90】

A. 藥品監督管理局藥品注冊司

B. 藥品監督管理局藥品審評中心

C. 藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心

D. 省級藥品監督管理部門

89、負責境外生產藥品再注冊審評工作的部門是( )

90、負責境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是( )

答案及解析：

【41～42】A、D

【試題解析】本題考查藥品審評審批。

藥品批準文件

H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

境內生產的生物制品的批準文號格式：國藥準字S+4位年號+4位順序號。

境外生產的化學藥品的批準文號格式：國藥準字HJ+4位年號+4位順序號。

B選項為境內生產的化學藥的批準文號格式。C選項為干擾項。故本題選A、D。

【43～44】B、A

【試題解析】本題考查藥品不良反應報告和處置。

藥品經營企業應當設立或指定負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專(兼)職人員。

藥品生產企業應當設立專門負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專職人員。

CD選項為干擾項。故本題選B、A。

【希賽點撥】

藥品不良反應報告主體、報告范圍

【45～47】C、D、B

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品目錄。

麻醉藥品和精神藥品目錄

麻醉藥品和精神藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明，麻醉藥品和第一類精神藥品托運時需要預先辦理運輸證明，第二類精神藥品托運時無需預先辦理運輸證明。

阿托品屬于醫療用毒性藥品，咖啡因屬于第二類精神藥品，布桂嗪屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類精神藥品。

托運時需要預先辦理運輸證明的麻醉藥品是布桂嗪;托運時需要預先辦理運輸證明的精神藥品是氯胺酮;托運時無需預先辦理運輸證明的精神藥品是咖啡因。故本題選C、D、B。

【48～50】B、A、C

【試題解析】本題考查抗菌藥物應用管理。

對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫療機構應參照藥敏試驗結果選用。

對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫療機構應慎重經驗用藥。

對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫療機構應預警信息通報本醫療機構醫務人員。

故本題選B、A、C。

【51～53】C、D、B

【試題解析】本題考查含特殊藥品復方制劑的管理。

含特殊藥品復方制劑的管理

藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，應查驗購買者身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。

復方甘草片不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理。

含可待因復方口服液體制劑管理：列入第二類精神藥品管理，憑醫療機構開具的精神藥品專用處方銷售。

A選項罌粟殼為麻醉藥品。故本題選C、D、B。

【54～55】A、B

【試題解析】本題考查醫療用毒性藥品管理、含特殊藥品復方制劑的管理。

A型肉毒毒素列入醫療用毒性藥品的管理。

含麻黃堿類復方制劑無需印制特定字樣或專有標識。

C選項有專有標識，D選項藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員慎用”字樣。

故本題選A、B。

【希賽點撥】專有標識

【56～58】C、D、B

【試題解析】本題考查不正當競爭行為。

通過組織虛假交易等方式，幫助其他經營者進行虛假或者引人誤解的商業宣傳。通過虛假交易生成不真實的銷量數據、用戶好評的刷單炒信，會對消費者的購物決策產生嚴重誤導屬于虛假宣傳和虛假交易行為。

編造、傳播虛假信息或者誤導性信息，損害競爭對手的商業信譽、商品聲譽屬于詆毀商譽行為。

以不正當手段獲取權利人的商業秘密屬于侵犯商業秘密行為。

故本題選C、D、B。

【59～60】A、C

【試題解析】本題考查藥品經營質量管理規范。

藥品經營質量管理規范的批發企業人員資質

中藥飲片批發企業質量管理部門負責人的資質要求是具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。B選項易混淆，B選項為企業質量負責人的資質要求。

中藥飲片批發企業中藥材驗收人員的資質要求是具有中藥學中級以上專業技術職稱。D選項為干擾項。

故本題選A、C。

【61～62】B、A

【試題解析】本題考查藥品說明書管理規定。

【禁忌】項下列出藥品不能應用的各種情形，包括禁止應用該藥的人群、疾病等。

【警示語】下列出含有化學藥品的中藥復方制劑，其處方藥說明書中應注明“本品含×××( 化學藥品通用名稱 )”。

故本題選B、A。

【希賽點撥】 藥品說明書要點

【63～65】A、B、C

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品管理、藥品類易制毒化學品的管理。

《藥品類易制毒化學品購用證明》的有效期是3個月。

《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是1年。

《藥品經營許可證》的有效期是5年。

故本題選A、B、C。

【希賽點撥】相關證件的審批部門及有效期總結

【66～68】D、D、B

【試題解析】本題考查我國藥品管理法律體系和法律關系。

法律淵源

《藥品經營質量管理規范》的法律層級屬于部門規章。

《藥品生產監督管理辦法》的法律層級屬于部分規章。

《醫療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于行政法規。 注意除了《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》，一般行政法規為《×××條例》。

故本題選D、D、B。

【69～71】A、D、C

【試題解析】本題考查中藥材的生產、經營和使用管理。

道地中藥材是指經過中醫臨床長期應用優選出來的，產地特定地域，與其他地區所產同種中藥材相比，品質和療效更好，且質量穩定，具有較高知名度的中藥材。

鄉村中醫藥技術人員自種自采自種的中草藥，只限于其所在的村醫療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”原則，“最大持續產量”即不危害生態環境，可持續生產(采收)的最大產量。

B選項為干擾項。故本題選A、D、C。

【希賽點撥】

中藥材自種、自采、自用的管理

① 定義：鄉村中醫藥技術人員自己種植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草藥。

② 條件：熟悉中草藥知識和栽培、具有中草藥辨識能力;熟練掌握中醫基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副作用等。

③ 不得自種自采自用情形：規定需特殊管理的醫療用毒性中草藥、麻醉藥品原植物、瀕稀野生植物藥材。

④ 其他：只限于其所在的村醫療機構內使用;不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

【72～73】C、A

【試題解析】本題考查藥品廣告的審查和發布。

藥品標簽

藥品廣告中嚴禁出現馳名商標。藥品廣告中必須標明通用名稱。BD選項為干擾項。故本題選C、A。

【74～75】B、D

【試題解析】本題考查藥品生產許可。

藥品生產許可證管理

對藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的，應當注銷藥品生產許可證。

對在藥品再注冊申請時，經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當不予再注冊。AC選項為干擾項。故本題選B、D。

【76～78】B、A、C

【試題解析】本題考查非處方藥注冊和轉換制度。

處方藥轉換為非處方藥安全性及有效性評價

非處方藥的有效性具有的特點包括用藥對象明確，適應癥或功能主治明確。

非處方藥的安全性評價包括制劑及其成分的研究充分，結果明確，安全性良好。

申請處方藥轉換為非處方藥的基本要求包括作為處方藥使用時的安全性。

D選項為干擾項。故本題選B、A、C。

【79～80】A、C

【試題解析】本題考查處方藥與非處方藥的經營管理。

所有注射劑藥品零售企業必須憑處方銷售。

所有終止妊娠藥品藥品零售企業嚴格禁止銷售。

BD選項為干擾項。故本題選A、C。

【81～83】D、C、A

【試題解析】本題考查藥品監督管理行政法律制度。

藥品監督管理部門查封生產假藥的場所和設施，屬于行政強制。

行政相對人對藥品監督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出行政復議。

藥品監督管理部門頒發《藥品生產許可證》，屬于行政許可。

B選項行政處罰包括：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業、暫扣或吊銷有關許可證等。

故本題選D、C、A。

【希賽點撥】

行政強制措施與行政強制執行

【84～85】C、A

【試題解析】本題考查違反藥品上市后管理規定的法律責任。

未按照規定開展藥品上市后研究或上市后評價的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處10～50萬元的罰款。

經營企業購銷藥品未按照規定記錄，零售企業未正確說明用法、用量等事項，或者未按照規定調配處方的，責令改正，給予警告;情節嚴重的，吊銷藥品經營許可證。

BD為干擾項。故本題選C、A。

【86～88】D、A、C

【試題解析】本題考查醫療器械經營與使用管理。

醫療器械網絡銷售監督管理要求

從事醫療器械網絡銷售的企業記錄醫療器械銷售信息，記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的，保存時間不得少于5年;植入類醫療器械的銷售信息應當一直保存。故本題選D、A、C。

【89～90】B、D

【試題解析】本題考查藥品審評審批。

藥品注冊證書有效期5年;持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月申請再注冊。境內生產藥品再注冊申請由持有人向其所在地省級藥監部門提出。境外生產藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出。AC選項為干擾項。故本題選B、D。

【希賽點撥】

不予再注冊的情形：

① 有效期屆滿前未提出再注冊申請的;

② 藥品注冊證書有效期內持有人不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的;

③ 未在規定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求的研究工作且無合理理由的;

④ 經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的;

⑤ 法律、行政法規規定的其他不予再注冊情形。