2020年執業藥師藥事管理與法規綜合分析選擇題真題答案及解析如下：

綜合分析選擇題(共10小題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或案例的背景信息逐漸展開。每題的備選選項中，只有1個最符合題意)

【91～93】

2020年1月，某醫療機構醫師向某門診患者開具一種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現嚴重剝脫性皮炎，經全力救治，患者病情逐漸好轉。患者家屬認為是醫療事故，向法院起訴要求賠償，經鑒定，該藥品質量合格，用藥方案符合規范，該醫療機構治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，相關文獻中只有個案報道。

91、關于該藥品不良反應的說法。正確的是( )

A. 該藥品不良反應不屬于藥品不良事件

B. 該藥品不良反應應定性為新的藥品不良反應

C. 除該患者主治醫師外，其他醫務人員不得報告該藥品不良反應

D. 藥品監督管理部門應當盡快與衛生健康主管部門開展相關調查工作

92、醫療機構報告該藥品不良反應的時限應為( )

A. 15日內

B. 1日內

C. 5日內

D. 10日內

93、該醫療機構對該藥品的處理，正確的是( )

A. 該醫療機構不得繼續在門診使用該藥品

B. 必須由具有相應抗菌藥物處方權的醫師嚴格掌握用藥指征后，可繼續使用該藥品

C. 住院患者使用該藥品時，必須由專職人員監測該藥品的不良反應

D. 必須由具有高級專業技術職務任職資格的醫師開具處方后，可使用該藥品

【94～97】

甲是藥品零售連鎖企業，下轄300余家直營門店，經營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。甲有自建網站，2011年取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，2012年取得《互聯網藥品交易服務資格證書》，獲準通過自建網站開展網絡藥品銷售活動。

94、某患者到醫療機構就診時，醫師為其開具了含麻黃堿類復方制劑處方藥康泰克3盒?；颊邞{該處方到甲所屬門店調配，甲的下列處理方式中，正確的是( )

A. 認為該藥品屬于藥品零售企業禁止經營的品種，拒絕調配銷售

B. 憑患者本人身份證和處方給予調配3盒

C. 認為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調配2盒

D. 要求患者必須回原醫院修改處方和取得醫師簽字后方可給予調配

95、甲的下列藥品網絡銷售行為中，違反法律規定的是( )

A. 甲自建網站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁面留下咨詢電話

B. 某消費者從甲自建網站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥

C. 某消費者從甲自建網站下單購買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執業藥師遞送至該消費者家中

D. 甲通過自建網站，根據消費者提供的處方為其調配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費者家中

96、關于甲總部和所屬門店經營類別及經營范圍的說法，正確的是( )

A. 各直營門店不需取得獨立的藥品經營許可證，其經營類別及經營范圍與甲總部一致

B. 各直營門店都應取得獨立的藥品經營許可證，其經營類別及經營范圍應當與甲總部一致

C. 各直營門店都應取得獨立的藥品經營許可證，經營類別應當與甲總部一致，經營范圍可以與甲總部不一致

D. 各直營門店都應取得獨立的藥品經營許可證，其經營類別及經營范圍嚴禁超過甲總部

97、2017年1月和9月，國務院兩次發布決定，取消了部分行政許可，包括第三方網絡藥品交易平臺在內的互聯網藥品交易服務企業審批被取消。甲在此后的下列經營行為中，符合藥品經營管理規定的是( )

A. 通過自建網站銷售經營范圍內的所有處方藥和非處方藥

B. 通過自建網站將非處方藥銷售給某個體診所

C. 通過自建網站向個人消費者提供用藥咨詢服務

D. 通過自建網站將非處方藥銷售給某藥品零售企業

【98～99】

某中醫醫院通過查找中醫古籍文獻，發現有中藥驗方對治療腦卒中有效。經希賽網反復討論和論證，決定在臨床上使用，但發現有一味中藥飲片市場上沒有供應，導致醫師無法開方使用，決定自行炮制。同時，該醫院決定應用傳統工藝將其配制成中藥制劑。

98、關于該院自行炮制市場沒有供應的中藥飲片的說法，正確的是( )

A. 該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替

B. 炮制中藥飲片應當向省級藥品監督管理部門申請，經批準后方可按照本省的中藥飲片炮制規范炮制

C. 在保證質量的情況下，向設區的市級藥品監督管理部門備案后，可以在該院內炮制和使用該中藥飲片

D. 向所在地衛生健康主管部門備案后，可以委托有經驗的老藥工按照中藥材炮制規范代為加工后使用該中藥飲片

99、關于該院應用傳統工藝配制成中藥制劑的說法，正確的是( )

A. 向省級藥品監督管理部門備案后方可配制

B. 經衛生健康主管部門批準方可配制

C. 經省級藥品監督管理部門批準方可配制

D. 向中醫藥管理局備案后方可配制

【100～101】

藥品監督管理部門在對A省藥品上市許可持有人甲實施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗所對甲的藥品X進行檢驗。檢驗結果表明，藥品X的含量低于規定范圍，決定對甲立案調查，并擬在藥品質量公告中予以公告。

100、A省藥品檢驗所對藥品X的檢驗屬于( )

A. 注冊檢驗

B. 復驗

C. 抽樣檢驗

D. 指定檢驗

101、該藥品質量公告的最終發布單位是( )

A. A省藥品監督管理部門

B. 藥品監督管理部門

C. A省藥品檢驗所

D. 中國食品藥品檢定研究院

【102～103】

2020年1月31日，藥品零售企業甲從藥品批發企業乙購進藥品上市許可持有人丙生產的中藥注射劑Z。在驗收入庫時，核對驗明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標注標注“有效期24個月”，標簽標注“生產日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導致藥品標簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200元。該患者用藥后病情加重。

102、關于甲采購Z的行為，符合規定的是( )

A. Z說明書中標注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應該退回

B. 采購時僅向配送藥品的乙索要、核對驗證發票即可

C. 作為藥品零售企業，甲不能購進中藥注射劑

D. 購進票據保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

103、該患者可以向甲請求賠償損失，此外還可以請求支付賠償金。關于賠償金額的正確的是( )

A. 賠償金不得少于200元

B. 賠償金不得少于600元

C. 賠償金不得少于800元

D. 賠償金不得少于1000元

【104～107】

甲是某省具有疫苗配送業務資質的藥品批發企業;乙是非連鎖藥品零售企業;丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

1、2019年1月，藥品監督管理部門對甲實施監督檢查，發現下列四種情形：

(1)注冊在甲企業的執業藥師丁為該企業質量負責人，經核查，目前丁在丙企業工作;

(2)甲將磷酸可待因糖漿銷售給乙，并如實開具了銷售發票，出具了隨貨同行單;

(3)甲接收乙退回的藥品時，發現藥品已過有效期，但仍然接受退貨;

(4)甲從丙購進藥品時未索取購進發票。

2、2019年3月，藥品監督管理部門對乙實施監督檢查，發現乙企業負責是一名從業藥師，沒有配備執業藥師。

3、2019年5月，藥品監督管理部門對丙實施監督檢查，發現下列四種情形

(5)經質量受權人簽字放行后，丙將免疫規劃疫苗儲存于配備溫濕度自動監測系統的成品陰涼庫;

(6)丙委托甲為其配送某非免疫規劃疫苗至某縣級疾病預防控制機構;

(7)由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距離超出甲的物流配送能力，經甲與丙協商，甲將一部分疫苗配送業務二次委托轉包給另一家具備冷鏈配送能力的社會物流企業;

(8)丙委托甲向接種單位配送非免疫規劃疫苗乏苗在運輸途中全程未脫離冷鏈控制，但接種單位拒絕接收。

2019年6月，藥品監督管理部門發現丙自行配送某批次非免疫規劃疫苗時，輸過程中冷鏈車設備發生故障，該車中的疫苗儲存溫度發生輕微偏差。

104、對甲實施監督檢查時發現的四種情形中，屬于違反《藥品經營質量管理規范》的是( )

A. 情形(1)、情形(2)、情形(4)

B. 情形(1)、情形(3)、情形(4)

C. 情形(1)、情形(2)、情形(3)

D. 情形(2)、情形(3)、情形(4)

105、關于乙的人員配備的說法，正確的是( )

A. 根據檢查發現乙的人員配備資質情況，藥品監督管理部門應當吊銷其《藥品經營許可證》

B. 乙可以加盟一家配備執業藥師的藥品零售連鎖企業，繳納管理費，繼續按現有條件經營

C. 乙可以向藥品監督管理部門申請核減處方藥和甲類非處方藥經營類別

D. 乙應當申請注銷《藥品經營許可證》

106、對兩實施監督檢查時發現的四種情形中，符合對疫苗管理要求的是( )

A. 情形(5)、情形(6)

B. 情形(6)、情形(7)

C. 情形(6)、情形(8)

D. 情形(7)、情形(8)

107、丙對運輸中發生溫度異常的疫苗的處理方式，正確的是( )

A. 丙認為溫度輕微偏差屬于可控范圍，向衛生健康主管部門和藥品監督管理部門報告后，可繼續使用

B. 丙立即評估異常情況對產品質量的影響，再決定是否繼續使用

C. 丙向藥品監督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗

D. 丙在質量管理負責人認可后銷毀該車次配送的疫苗

【108～110】

甲是藥品上市許可持有人，持有并生產的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發企業，長期與甲保持業務關系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在間一庫房合藥品。

108、為擴大市場，甲擬對其生產的藥品進行廣告宣傳，甲的下列行為中，符合藥品廣告管理規定的是( )

A. 在中央電視臺少兒頻道發布中藥飲片黃芪的廣告

B. 在經指定可發布處方藥廣告的專業期刊上發布硝苯地平控釋片廣告

C. 聘請某醫院內科主任擔任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

D. 以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名

109、關于乙從甲處采購魚腥草注射液的行為，符合規定的是( )

A. 乙應當審核藥品的合法性并索取藥品批準證明文件原件予以保存

B. 因長期與甲保持業務關系，乙的采購部門可以直接做出采購決定

C. 乙必須組織實地考察，對甲的質量管理體系進行評價后，再做出采購決定

D. 乙的采購部門提出申請后，由乙的質量管理部門和質量負責人審核、批準

110、下列甲和乙運輸、儲存藥品的質量管理行為中，不符合規定的是( )

A. 將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存

B. 將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存

C. 將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存

D. 將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運輸

答案及解析：

91、B

【試題解析】本題考查藥品不良反應報告和處置。

藥品不良反應的分類

A選項該藥品不良反應不屬于藥品不良反應事件。A選項錯誤。

C選項鼓勵醫務人員向藥品上市許可持有人報告不良反應。C選項錯誤。

D選項對死亡病例由藥品不良反應監測機構進行調查，其他藥品不良反應報告進行審核和評價。D選項錯誤。

藥品說明書中未載明的不良反應，定性為新的藥品不良反應。故本題選B。

92、A

【試題解析】本題考查藥品不良反應報告和處置。

報告時限

醫療機構報告該藥品不良反應的時限應為15日內。故本題選A。

93、B

【試題解析】本題考查藥品不良反應報告和處置。

該醫療機構可以繼續在門診使用該藥品。A選項錯誤。

住院患者使用該藥品時，由專(兼)職人員監測該藥品的不良反應。C選項錯誤。

該藥品屬于非限制使用級別的抗菌藥物。不需要具有高級專業技術職務任職資格的醫師開具處方。初級專業技術職務任職資格的醫師即可獲得處方權。D選項錯誤。

醫療機構由具有相應抗菌藥物處方權的醫師嚴格掌握用藥指征后，可繼續使用該藥品。故本題選B。

94、B

【試題解析】本題考查含麻黃堿類復方制劑的管理。

含麻黃堿類復方制劑的管理

除憑醫師處方按處方劑量銷售外，屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑一次銷售不得超過2個最小包裝。此題易錯選C選項，注意該患者憑處方，可以在門店購買3盒。故本題選B。

95、D

【試題解析】本題考查網絡藥品經營管理。

不得在網上銷售品種：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等實行特殊管理的藥品。

安定屬于精神藥品，不得通過互聯網進行銷售。D選項錯誤。故本題選D。

96、D

【試題解析】本題考查藥品經營和許可管理。

各直營門店都應取得獨立的藥品經營許可證，其經營類別及經營范圍嚴禁超過甲總部。ABC選項均為干擾項。故本題選D。

【希賽點撥】

開辦藥品批發、零售企業審批部門

97、C

【試題解析】本題考查網絡藥品經營管理。

網絡銷售者為藥品零售企業的，不得通過網絡銷售含麻黃堿類復方制劑等有專門管理要求的藥品。A選項不符合規定。

藥品零售企業通過自建網站，向個人消費者銷售藥品，不能向診所及其他經營企業銷售藥品。BD選項不符合規定。

通過自建網站向個人消費者提供用藥咨詢服務符合規定。故本題選C。

98、C

【試題解析】本題考查醫療機構中藥飲片的管理。

醫療機構中藥飲片管理：

① 調劑與臨方炮制：對存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫生確認(雙簽字)或重新開具處方后方可調配。中藥飲片調配后，必須經復核后方可發出。二級以上醫院應當由主管中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作，復核率應當達到100%;中藥飲片調配每劑重量誤差應當在±5%以內。

② 罌粟殼不得單方發藥，必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配，每張處方不得超過3日用量，連續使用不得超過7日，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存3年備查。

③ 醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上藥監部門備案。

醫療機構可以加工少量自用特殊規格飲片，A選項錯誤。

炮制中藥飲片應當向市級藥品監督管理部門申請，而非省級藥監部門，也非衛生健康主管部門，BD選項錯誤。

在保證質量的情況下，向設區的市級藥品監督管理部門備案后，可以在該院內炮制和使用該中藥飲片。故本題選C。

99、A

【試題解析】本題考查醫療機構中藥制劑管理。

醫療機構配制中藥制劑管理

醫療機構僅應用傳統工藝配制成中藥制劑向省級藥品監督管理部門備案后方可配制，無需取得制劑批準文號。BCD選項均為干擾項。故本題選A。

100、C

【試題解析】本題考查藥品質量監督檢查。

藥品質量監督檢驗的類型

A省藥品檢驗所對藥品X的檢驗屬于抽樣檢驗。故本題選C。

101、B

【試題解析】本題考查藥品質量監督檢查。

質量公告的發布權限

類別內容

藥品質量公告應當及時發布：對由于藥品質量嚴重影響用藥安全、有效的情形

應當定期發布：對藥品的評價抽驗，應給出藥品質量分析報告

省級藥品質量公告由各省級藥品監督管理部門自行規定。通過國藥監督部門網站向社會公布，并在發布后5個工作日內報國藥監部

省級藥品質量公告的發布由各省級藥品監督管理部門自行規定。省級藥品監督管理部門發布的藥品質量公告，應當及時通過國藥監督部門網站向社會公布，并在發布后5個工作日內報國藥監部。故本題選B。

102、A

【試題解析】本題考查藥品標簽管理規定。

有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日各用兩位數表示，有效期格式應為“有效期至2021年06月”。A選項錯誤。

藥品零售企業，可以購進中藥注射劑。C選項錯誤。

有效期若標注到日：應當為起算日期對應年月日的前一天。購進票據保存期不得少于5年，至少保存至2025年1月30日。D選項錯誤。

故本題選A。

103、D

【試題解析】本題考查藥品質量侵權的法律責任。

藥品質量侵權法律責任

受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款 10倍或者損失3倍的賠償金，增加賠償的金額不足1000元的，為1000。故本題選D。

104、A

【試題解析】本題考查執業藥師與健康中國戰略、藥品經營管理、特殊管理規定的藥品管理

情形( 1 )執業藥師應當在其注冊的執業單位執業。

情形( 2 )乙是非連鎖藥品零售企業，批發企業不能將第二類精神藥品銷售給非連鎖藥品零售企業。

情形( 4 )甲從丙購進藥品時應索取購進發票。

故本題選A。

【希賽點撥】

麻醉藥品和精神藥品購銷

105、A

【試題解析】本題考查藥品經營質量管理規范。

《藥品經營質量管理規范》規定，零售企業的企業負責人必須是執業藥師。乙企業負責人是一名從業藥師，沒有配備執業藥師，不符合要求，藥品監督管理部門應當吊銷其《藥品經營許可證》，而不是乙自己申請注銷，D選項錯誤。BC選項均不恰當。故本題選A。

106、C

【試題解析】本題考查特疫苗管理。

陰涼庫的溫度為不高于20℃。不符合疫苗儲存溫度。情形( 5 )不符合要求。

疫苗配送業務不可二次委托。情形( 7 )不符合要求。

故本題選C。

107、B

【試題解析】本題考查疫苗管理。

運輸中發生溫度異常的，須填寫“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”。疫苗生產企業應當及時啟動重大偏差或此藥偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，并將評估報告提交給相應單位，經評估對產品質量沒有影響的，可繼續使用。經評估對產品質量產生不良影響的，應當在當地衛生行政部門和藥品監督管理部門的監督下銷毀。故本題選B。

108、B

【試題解析】本題考查藥品廣告管理。

中藥飲片屬于處方藥，不得在大眾媒介上進行廣告宣傳。A選項錯誤。

不得使用科研單位、學術機構、行業協會或者希賽網、學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。C選項錯誤。

不得利用處方藥或特定全營養配方食品的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳。D選項錯誤。

故本題選B。

【希賽點撥】

廣告發布媒體的限制：

① 處方藥和特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品廣告只能在國務院衛生行政部門和國務院藥監部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布。

② 不得利用處方藥或特定全營養配方食品的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳。

③ 不得使用與處方藥名稱或者特定全營養配方食品名稱相同的商標、企業字號在醫學、藥學專業刊物以外的媒介變相發布廣告，也不得利用該商標、企業字號為各種活動冠名進行廣告宣傳

④ 特殊醫學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發布。

109、D

【試題解析】本題考查藥品經營質量管理規范。

乙應當審核藥品的合法性并索取藥品批準證明文件復印件予以保存，不需要原件，A選項錯誤。

魚腥草注射液作為首營品種，采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購，B選項錯誤。

必要的時候才組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價，C選項錯誤。

乙的采購部門提出申請后，由乙的質量管理部門和質量負責人審核、批準。故本題選D。

110、A

【試題解析】本題考查藥品經營質量管理規范。

儲存與養護要求：

① 色標管理：紅色(不合格藥品區)、黃色(待驗藥品區、退貨藥品區)、綠色(合格藥品區、待發藥品區、零貨稱取區);

② 距離：按批號堆碼且不得混垛，垛間距：≥5cm，與地面間距：≥10cm;

與墻、屋頂、庫房散熱器或供暖管道間距≥30cm;

③ 存放：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放;中藥材和中藥飲片分庫存放;拆除外包裝的零貨藥品集中存放;

④ 相對濕度(RH)：35%～75%，最大允許誤差為±5%。

中藥材和中藥飲片應分庫存放。A選項將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存不符合規定。故本題選A