3月25日,2025年版《中華人民共和國藥典》正式發布,并將于2025年10月1日起開始施行。值得關注的是,新版中國藥典中有19種中成藥被剔除,其中甚至包含部分國家保密處方。
一、哪些中成藥被除名?
根據2025年版《中國藥典》,以下19種中成藥將不再被收錄:
婦科通經丸、胡蜂酒、九圣散、抗栓再造丸、消癭丸、萬靈五香膏、龜齡集、止嗽化痰丸、阿魏化痞膏、通乳顆粒、通痹片、通痹膠囊、再造丸、拔毒膏、竹瀝達痰丸、金蒲膠囊、麝香腦脈康膠囊、羊膽丸、茴香橘核丸。
其中,婦科通經丸、胡蜂酒、九圣散、消癭丸、竹瀝達痰丸、麝香腦脈康膠囊、羊膽丸7個品種已查不到藥品批文,其余品種仍有企業生產。例如,再造丸涉及34家企業,茴香橘核丸涉及17家企業,拔毒膏有8家企業生產。
二、為什么被除名?
被除名的中成藥主要存在以下四種情況:
1、含有瀕危動植物成分
例如,部分品種含有穿山甲或其炮制品。自2007年起,我國逐步加強對穿山甲的保護,2018年全面停止商業性進口,2020年將其提升為國家一級保護野生動物,并在2020版《中國藥典》中移除穿山甲。
2、臨床長期未使用且無再注冊批件
如婦科通經丸、胡蜂酒、九圣散、消癭丸等品種,因長期未在臨床使用且未通過藥品再注冊申請,不再被收錄。
3、處方和制法未公開
部分品種因生產企業不同意公開處方和制法,不符合藥典收錄原則,逐漸退出。
4、安全性或有效性存疑
例如,止嗽化痰丸含有馬兜鈴,而馬兜鈴酸對肝腎有一定毒性,存在安全隱患。
三、被除名意味著什么?
1、質量標準不符合當前要求
《中國藥典》每5年修訂一次,旨在將最新科研成果轉化為技術標準,提升藥品質量。被除名的品種可能因安全性、有效性或質量可控性不符合當前要求,或已有更科學、更合理的替代品種。
2、不代表禁止生產和使用
根據《藥品管理法》,藥品的上市許可由國家藥監局審批。被除名的品種仍可合法生產和使用,但需符合相關法律法規。
3、推動中成藥標準化管理
這一變化表明國家對中成藥的標準化管理進入新階段,要求藥品研發和生產更加科學、嚴謹,符合現代醫學理念和臨床需求。
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