一、整體變動概覽

2025年執業藥師法規指南依然包含10個章節，整體字數變化不大，但章節順序有所調整，且細節內容增加較多。這意味著考生們在復習時，不僅要關注新增內容，還要留意章節順序變化對知識體系理解的影響。

二、章節變動詳解

（一）第一章：執業藥師與公眾健康

2024年標題：執業藥師與健康中國戰略

2025年標題：執業藥師與公眾健康

1、主要變動：

第二節由原書第二、三節合并刪除而成，第三節為原書的第四節調整而成。

新增全面深化藥品醫療器械監管改革，刪除藥品供應保障制度。

2、具體內容：

第一節：健康中國戰略概要，涵蓋基本醫療衛生與健康促進法、健康中國建設、深化醫藥衛生體制改革等內容。

第二節：藥品管理與藥品安全，涉及藥品的界定、國家基本藥物管理、基本醫療保險藥品管理、藥品安全與風險管理、執業藥師職業資格制度等內容。

第三節：執業藥師管理，包括執業藥師注冊、繼續教育、配備與履職管理、監督管理等內容。

（二）第二章：藥品管理法律和管理體系

2024年標題：藥品管理立法與藥品監督管理

2025年標題：藥品管理法律和管理體系

1、主要變動：

第二、三節與原書的二三節互換位置，新增全面依法治國、法律責任概念、構成要件、行政規章等內容，改動行政行為。

2、具體內容：

第一節：法的概念與特征、法的淵源、法的效力、藥品管理法律法規。

第二節：藥品監督管理體系，包括藥品監督管理部門、藥品管理工作相關部門、藥品管理法、藥品管理法律體系、法律責任等內容。

第三節：藥品管理的行政行為，涉及行政許可、行政強制、行政處罰、行政復議與行政訴訟等內容。

（三）第三章：藥品研制和生產管理

2024年標題：藥品研制和生產管理

2025年標題：藥品研制和生產管理

1、主要變動：

新增藥品研制和生產管理原料藥、輔料和包裝材料的關聯審評審批、境外生產藥品分包裝備案管理、境外藥品上市許可持有人指定境內責任人的管理、藥品包裝管理、藥品生產監督管理等內容。

2、具體內容：

第一節：藥品研制過程與質量管理規范，涵蓋藥品注冊管理制度、新藥上市注冊、仿制藥注冊要求和一致性評價、原料藥輔料和包裝材料的關聯審評審批等內容。

第二節：藥品上市許可持有人制度，包括藥品上市許可持有人基本要求、義務和權利、境外藥品上市許可持有人指定境內責任人的管理等內容。

第三節：藥品生產管理，涉及藥品生產許可、藥品生產質量管理規范的要求、藥品包裝管理、藥品生產監督管理等內容。

（四）第四章：藥品經營管理

2024年標題：藥品經營管理

2025年標題：藥品經營管理

1、主要變動：

第一節和第二節由原書第一節拆分而成，第四節為原書的第二節；第三節知識點進行了調整整合，新增委托儲存運輸冷藏冷凍藥品、藥品零售連鎖的概念等，刪除了藥品出口管理。

2、具體內容：

第一節：藥品經營許可，涉及藥品經營許可與經營管理、藥品網絡經營管理等內容。

第二節：藥品經營質量管理，包括藥品經營質量管理規范總體要求、藥品批發和零售的經營質量管理規范主要內容、藥品經營質量管理規范附錄的主要內容等內容。

第三節：處方藥與非處方藥的經營管理，涵蓋藥品上市許可持有人、批發企業實施處方藥與非處方藥分類管理的規定、藥品零售企業實施處方藥與非處方藥分類管理的規定等內容。

第四節：藥品進出口管理，涉及藥品進口管理等內容，刪除了藥品出口管理。

三、歷年法規科目章節分值分布及備考方向預測

（一）歷年分值分布

 - 第一章執業藥師與公眾健康：2020年11分，2021年10分，2022年10分，2023年10分，2024年11分，平均值10.4分。

 - 第二章藥品管理法律和管理體系：2020年13分，2021年12分，2022年12分，2023年10分，2024年9分，平均值11.2分。

 - 第三章藥品研制和生產管理：2020年10分，2021年14分，2022年15分，2023年17分，2024年18分，平均值14.8分。

 - 第四章藥品經營管理：2020年26分，2021年24分，2022年19分，2023年26分，2024年22分，平均值23.4分。

 - 第五章醫療機構藥事管理：2020年9分，2021年12分，2022年12分，2023年13分，2024年16分，平均值12.4分。

 - 第六章中藥管理：2020年9分，2021年11分，2022年7分，2023年11分，2024年8分，平均值9.2分。

 - 第七章實行特殊管理的藥品管理：2020年17分，2021年14分，2022年12分，2023年10分，2024年12分，平均值13分。

 - 第八章藥品信息管理及消費者權益保護：2020年13分，2021年10分，2022年11分，2023年7分，2024年7分，平均值9.6分。

 - 第九章醫療器械、化妝品和特殊食品的管理：2020年6分，2021年4分，2022年6分，2023年5分，2024年5分，平均值5.2分。

 - 第十章藥品安全法律責任：2020年5分，2021年9分，2022年16分，2023年11分，2024年12分，平均值10.6分。

（二）考點分布

從整體來看，法規科目中：

 - 時間、數字、代碼類題目約30題

 - 部門職責類題目約9題

 - 法律責任類題目約12題

 - 概念、品種、歸類題目約25題

 - 管理制度措施類題目約44題

（三）備考方向預測

法規是執業藥師考試中極為重要的科目，無論是中藥還是西藥考生，法規都是必考內容。因此，搶先了解大綱的變動點、理清備考思路至關重要。考生們應重點關注新增內容和調整較大的章節，如藥品研制和生產管理、藥品經營管理等。同時，結合歷年分值分布情況，合理分配復習時間和精力，對于分值較高的章節要重點攻克，確保在法規科目上取得優異成績。