醫藥領域政策迭代與行業創新從未停歇，本周聚焦醫療反腐、數字化監管、跨境醫藥流通及跨界合作等熱點事件。從醫保基金智能監控到網絡身份認證賦能用藥安全，從 “加油站 + 藥店” 模式再升級到港澳中成藥內地上市加速，更有腦卒中治療新藥獲批為臨床帶來新選擇。

一、政策聚焦

（一）中紀委發文，推動醫保監管數字化升級

近日，中紀委官網發布《實踐故事丨從“人在跑”轉向“數在算”》，介紹江蘇省淮安市洪澤區紀委監委醫保大數據監管細節。文中提到，該區紀委監委持續深化整治醫療領域不正之風和腐敗問題，“紀巡審”聯動，大數據信息化賦能，嚴肅查處醫保基金失管背后的“責、風、腐”問題。

該區紀委監委依托職能部門數據平臺，對2015年以來困難群體、本地和異地醫保報銷、公立醫院門診及住院等數據進行全面采集，開發異地就醫突出問題監督模型，設定異常數據篩查比對規則，對“就醫、住院頻次”“醫療、報銷費用”等關鍵數據實時監測、自動預警、同頻監管。截至目前，已留置3人，移送審查起訴5人。大數據篩查是智能監管的主要手段之一。

據了解，今年4月25日，國家醫保局發布《關于開展智能監管改革試點的通知》，提出推動全國醫保系統智能監管子系統應用成效提升，實現監管關口前移，從源頭上減少使用醫保基金違法違規行為發生。依托大數據手段，以往隱蔽復雜的違法違規問題也能被接連揪出，醫療反腐的穿透性也將更為強勁。

近期，除淮安市外，蕪湖市醫保局灣沚區分局依托醫保智能監管子系統，將基金監管關口前移。同時，扎實推動藥品追溯碼全量上傳工作，有效識別和打擊虛假購藥、重復銷售、串換銷售、倒買倒賣等欺詐騙保行為，實現對藥品全生命周期的精準監管。

江西省贛州市醫療保障局龍南分局充分利用大數據手段，依托國家統一醫保信息平臺的智能監管子系統，開展大數據全方位、全流程、全環節的智能監控，對串換、重復收費、過度診療、超標準收費等違法違規行為進行精準打擊，2024年追回醫保基金205萬元。

（二）《國家網絡身份認證公共服務管理辦法》即將施行，用藥安全監管再度升級

近日，公安部、國家互聯網信息辦公室、國家衛生健康委員會等六部門聯合公布《國家網絡身份認證公共服務管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），并將于2025年7月15日起施行。

國家網絡身份認證公共服務平臺以法定身份證件信息為基礎，以網號、網證、網絡身份應用標識為呈現方式，既能證明身份，又能避免個人信息泄露。

管理辦法明確，根據法律、行政法規規定，在互聯網服務中需要登記、核驗用戶真實身份信息的，可以使用網號、網證依法進行登記、核驗。減少個人身份信息的采集、留存，實現身份數據“可用不可見”的效果，同時也降低個人信息保護方面投入成本。

新規實施后，藥品零售監管也將隨之升級。根據《管理辦法》，未來消費者在購買處方藥、含特殊藥品復方制劑等受管制藥品時，可通過網號、網證進行快速身份核驗。相較于以往出示身份證、醫保卡等傳統方式，這不僅大幅提升了購藥效率，避免了因證件未攜帶而導致的購藥不便，還能依托國家網絡身份認證公共服務平臺的權威數據，精準識別購藥者身份，有效杜絕冒用他人身份購買特殊藥品的行為，進一步強化藥品安全監管。

目前，國家網絡身份認證公共服務平臺已經上線運行，廣大用戶可通過國家網絡身份認證App申領并使用網號、網證，以便在互聯網服務及有關部門、行業管理中非明文登記、核驗真實身份信息。

（三）上海市衛健委等八部門聯合發文，深化醫療體制改革

5月19日，上海市衛健委、醫保局以及藥監局等八部門聯合發布《2025年上海市深化醫藥衛生體制改革工作要點》（以下簡稱《工作要點》），從深化醫療領域改革、深化醫保領域改革、深化醫藥領域改革、健全深化醫改支撐保障機制等四方面提出15項內容。

其中，在深化醫療領域改革部分，《工作要點》提出，要深化以公益性為導向的公立醫院改革，包括：按照國家層面部署，指導中山、瑞金兩家高質量發展國家試點醫院深化薪酬分配制度改革；研究制定深化上海市公立醫院內部薪酬分配制度改革試點方案，推動各級醫院調整優化薪酬結構。研究探索公立醫院黨政領導班子、職能部門負責人年薪制等。

同時，擴大醫療領域高水平對外開放。依托浦東新區現代化建設引領區、虹橋國際中央商務區、自由貿易試驗區臨港新片區等國家戰略承載區，先行先試探索舉辦外商獨資醫療機構；支持外籍醫療專業技術人員按規定在高水平醫療機構執業，探索外籍護士在滬規范執業等。

二、行業動態

（一）中國石油又開新藥店

5月13日，湖南千金大藥房與中國石油株洲銷售分公司舉行藥店加盟項目戰略合作簽約儀式，正式啟動“加油站+藥店”創新合作模式。

此次合作以株交中心站作為首個試點，將整合中石油的客戶資源與場地優勢，結合千金大藥房成熟的供應鏈與專業運營能力，打造便民健康服務場景。根據雙方的協議，未來計劃通過試點經驗，在更大范圍內推廣“加油站+藥店”模式，深化異業合作。

相關資料顯示，早在2019年4月，中國石油與羚銳制藥合作打造的“24小時便民藥店”在信陽市第9加油站正式運營。2023年5月，中國石油與康澤藥業合作開設“北環大藥房”。2024年9月28日，中國石油與益豐大藥房合作的藥店在張家界開業。

同時，中國石化也在積極探索“加油站+藥店”模式。開設中國石化海南石油三亞加油站一心堂便民藥店、中國石化廣東湛江霞海加油站易捷益民大藥房。

（二）港澳已上市中成藥內地上市申請可提前溝通

近日，國家藥監局藥品審評中心、藥品審評檢查大灣區分中心聯合發布通知表示，為切實推動港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊進程，經請示國家藥監局同意，即日起，港澳已上市傳統口服中成藥內地上市許可申請遞交前，申請人可根據需要提出溝通交流或咨詢。

通知進一步明確了具體要求。按照其內容，對于符合《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》要求的溝通交流情形，申請人可提交I類會議申請。申請人提交的會議資料應符合《簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批申報資料及技術要求》的要求，國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心組織受理和審評團隊在30個工作日內完成溝通交流審核。

對于需溝通交流的其他情形，申請人可通過國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心相關事前事中溝通交流渠道進行咨詢，該分中心根據申請路徑與時限要求提供指導與服務。

據悉，今年1月，國家藥監局發布公告，部署簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批。相關工作穩步推進，《簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批申報資料及技術要求》已于4月發布并施行。

（三）勃林格殷格翰腦卒中新藥在華獲批

2025年5月21日，國家藥監局官網顯示，羅氏/勃林格殷格翰（BI）的替奈普酶獲批上市。根據臨床試驗進展，Insight數據庫推測用于急性缺血性卒中的溶栓治療（AIS）。該藥物用于治療發病后4.5小時內急性缺血性卒中，其給藥方式更簡單，適合臨床需求，有望減輕我國卒中相關的疾病負擔。

相關資料顯示，今年3月初，替奈普酶AIS適應癥也在美國獲批上市，成為近30年來FDA批準的首個中風藥物。該產品并不是一款新療法，2000年就已經在美國上市，用于治療成人急性ST段抬高型心肌梗死。