2025年7月15日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室啟動(dòng)第十一批國家組織藥品集采報(bào)量工作。與往年相比，此次集采在品種遴選、報(bào)量規(guī)則、競(jìng)價(jià)機(jī)制等方面有多項(xiàng)創(chuàng)新，核心圍繞“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”四大原則。

一、品種遴選：堅(jiān)守“新藥不集采”，新增兩大篩選標(biāo)準(zhǔn)

（一）核心原則：集采只收“老藥”，排除創(chuàng)新藥

此次集采延續(xù)“新藥不集采、集采非新藥”原則，納入品種均為上市多年、專利過期、多家企業(yè)生產(chǎn)的“老藥”（臨床使用成熟），創(chuàng)新藥、仍在醫(yī)保協(xié)議期內(nèi)的談判品種、專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)高的品種均被排除，旨在保護(hù)行業(yè)創(chuàng)新積極性。

（二）新增兩條遴選規(guī)則，更注重“規(guī)模與臨床適配性”

市場(chǎng)規(guī)模門檻：僅將各省醫(yī)藥集采平臺(tái)年采購額超1億元的品種納入，提升規(guī)模效應(yīng)，確保降價(jià)空間。

臨床風(fēng)險(xiǎn)排除：對(duì)部分重點(diǎn)管理抗菌藥、治療指數(shù)窄（容錯(cuò)率低）、不良反應(yīng)多的藥物，暫不納入，優(yōu)先保障臨床用藥安全。

（三）55個(gè)品種如何選出？三輪篩選層層把關(guān)

最終納入的55個(gè)品種，經(jīng)歷了嚴(yán)格的“三輪篩選”：

 - 第一階段（初篩）：結(jié)合醫(yī)保目錄、市場(chǎng)規(guī)模等排除不符合條件的品種，如年采購額低于1億元的24個(gè)品種（如他氟前列素滴眼劑）、協(xié)議期內(nèi)的談判藥品等，剩余75個(gè)品種。

 - 第二階段（臨床專家評(píng)估）：征求臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家意見，對(duì)臨床不可替代的品規(guī)（如不同配方的復(fù)方氨基酸注射劑）區(qū)分對(duì)待，不滿足競(jìng)爭(zhēng)格局的排除，剩余品種進(jìn)一步縮減。

 - 第三階段（風(fēng)險(xiǎn)剔除）：剔除專利未到期、存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)或臨床使用風(fēng)險(xiǎn)的品種，最終確定55個(gè)品種。

二、報(bào)量規(guī)則大調(diào)整：醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次可按“具體品牌”報(bào)量

此次集采在報(bào)量方式上有重大突破，一改以往“僅按通用名報(bào)量”的模式，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩種方式并行：

 - 按具體品牌報(bào)量：明確自身認(rèn)可的品牌及預(yù)計(jì)用量，中選企業(yè)可直接成為該機(jī)構(gòu)的供應(yīng)商；

 - 按通用名報(bào)量：維持原有模式。

這一調(diào)整的核心意義在于：

 - 尊重臨床用藥選擇和患者對(duì)品牌的需求；

 - 讓有口碑、有規(guī)模的主流企業(yè)獲得更精準(zhǔn)的報(bào)量，提升參與積極性；

 - 保障臨床用藥過渡平順，減少因集采導(dǎo)致的用藥切換風(fēng)險(xiǎn)。

（一）帶量比例更靈活，為臨床留足選擇空間

約定采購量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%-80%（根據(jù)競(jìng)爭(zhēng)格局調(diào)整），剩余部分由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選品牌；

抗菌藥、重點(diǎn)監(jiān)控藥品等特殊品種適當(dāng)降低帶量比例，進(jìn)一步放寬臨床選擇。

三、競(jìng)價(jià)規(guī)則反“內(nèi)卷”：引導(dǎo)企業(yè)理性競(jìng)爭(zhēng)

為避免低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng)和圍標(biāo)行為，此次集采優(yōu)化了競(jìng)價(jià)機(jī)制：

 - 優(yōu)化價(jià)差控制：不再以“最低報(bào)價(jià)”為唯一參照，即使有企業(yè)報(bào)低價(jià)，也不影響其他合理報(bào)價(jià)企業(yè)中選，避免“一低俱低”。

 - 實(shí)行“低價(jià)聲明”：對(duì)每個(gè)品種報(bào)價(jià)最低的中選企業(yè)，要求其說明報(bào)價(jià)合理性、承諾不低于成本價(jià)，回應(yīng)社會(huì)對(duì)“低價(jià)低質(zhì)”的擔(dān)憂。

 - 防范圍標(biāo)：探索“首告從寬”機(jī)制，首個(gè)提供圍標(biāo)線索或承認(rèn)參與圍標(biāo)的企業(yè)可從寬處理，打破利益同盟。

四、集采歷程與趨勢(shì)：從“降價(jià)”到“提質(zhì)增效”

自2018年以來，國家層面已開展10批藥品集采，覆蓋435種藥品，5批耗材集采覆蓋7大類高值耗材，顯著降低了群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。此次第十一批集采的新規(guī)，進(jìn)一步體現(xiàn)了“市場(chǎng)化、精細(xì)化、公開化”的趨勢(shì)——既保障患者用藥可及性，也兼顧行業(yè)創(chuàng)新與良性競(jìng)爭(zhēng)。

后續(xù)具體規(guī)則將結(jié)合報(bào)量情況細(xì)化，但其核心邏輯已明確：讓集采更貼合臨床需求，更可持續(xù)。