近期，國家藥監局“清源行動”全面升級，聚焦藥店網絡銷售違法違規行為，多地已通報多起處罰案例——輕則限期整改，重則吊銷經營許可！藥店網售想合規生存，這5個關鍵檢查點必須吃透，趕緊對照自查！

一、平臺協議過期=“定時炸彈”，立即核查合作資質

 - 風險點：不少藥店同時入駐多個平臺，卻忽視協議有效期，出現“合作5家平臺，2家協議已過期”的情況，此時網售屬于“無資質經營”，隨時可能被查處。

 - 法規依據：《藥品網絡銷售監督管理辦法》明確，平臺與藥店的合作協議需明確質量安全責任，過期協議視為“無協議經營”。

 - 合規要求：

立即梳理所有合作平臺，核對協議有效期，到期前30天啟動續簽；

協議需明確雙方在藥品質量、處方審核、配送等環節的責任，避免模糊條款。

 - 典型案例：浙江某藥店因與平臺協議過期3個月，仍銷售硝苯地平控釋片（處方藥），被暫停網售資格，整改期間損失近10萬元。

二、制度文件不全=“體系崩塌”，這些文件必須備齊

風險點：監管部門檢查時會直接調閱制度文件，缺失任何一項即判定違規，尤其小型藥店常因“制度簡陋”被處罰。

必備制度清單（缺一不可）：

 - 藥品網售：安全管理制度、處方審核規程、在線藥學服務規范、追溯管理制度、投訴處理流程、應急預案等11項核心制度；

 - 醫療器械網售：質量管理機構與人員制度、進貨查驗記錄制度、運輸交付管理制度、售后風險管理制度等9項專項制度。

 - 合規要求：所有制度需加蓋公章、明確簽發日期，同步留存員工培訓記錄（附簽到和考核結果），證明制度“落地執行”而非“紙上談兵”。

三、備案缺失=“無證經營”，雙證報告一個都不能少

風險點：超30%被罰藥店栽在“未按規定備案”上——注意：藥店網售不是“備案登記”，而是“信息報告”，漏報、遲報都算違規！

法規要求：

 - 藥品零售企業需向所在地市縣區級藥監部門報告信息（包括企業名稱、網站/APP名稱、域名、經營許可證號等）；

 - 醫療器械銷售需額外提交《醫療器械網絡銷售備案信息表》；

 - 信息變更后10個工作日內必須更新報告，否則按“隱瞞變更”處理。

處罰力度：未按規定報告的，逾期不改最高罰5萬元；情節嚴重的，直接暫停網售資格。

四、證照“隱身”=違規引流，亮證+警示語一個不能少

風險點：網售頁面不公示證照、警示語不全，看似小事，實則屬于“隱瞞資質”，可能被認定為“虛假引流”。

合規硬要求：

 - 亮證亮照：頁面顯著位置必須公示《營業執照》《藥品經營許可證》（藥品銷售）、《醫療器械經營許可證/備案憑證》（器械銷售），執業藥師注冊證也需同步展示；

 - 警示語完整：處方藥頁面必須標注“須憑處方在藥師指導下購買和使用”；醫療器械頁面需根據品類標注專屬警示（如角膜接觸鏡需標“由眼視光專業人士驗配”，助聽器需標“驗配前經專業聽力測試”）。

典型案例：某連鎖藥店因網售頁面未展示《藥品經營許可證》，被平臺強制下架所有商品，并處10萬元罰款。

五、械品展示缺信息=“虛假宣傳”，注冊證編號必須顯式標注

風險點：醫療器械網售頁面漏標注冊證/備案憑證編號，或未按要求展示說明書要點，可能被認定為“信息不全誤導消費者”。

合規要求：

 - 所有醫療器械產品頁面，必須在主圖下方清晰展示注冊證編號（如“國械注準202XXXXXXX”）或備案憑證編號（如“×械備202XXXXXX號”），且需以文本形式呈現（不能僅圖片）；

 - 說明書中有特殊貯存、運輸要求的，需通過文本、圖片或鏈接展示完整說明，避免因“信息缺失”被認定為違規。

提醒：“清源行動”不是一陣風，合規是生存底線

當前監管已進入常態化，違規成本顯著提升：未備案網售最高罰20萬元，證照未公示可能吊銷許可，警示語缺失按“虛假宣傳”處貨值10倍罰款！

藥店網售想不踩雷，趕緊對照以上5點自查整改——合規不是“成本”，而是活下去的根本。及時行動，才能在強監管下穩守經營陣地！